Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta Indigo Naturalis -hoidosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: China Medical University Hospital

Psoriasis on yleinen, krooninen ihosairaus, johon on saatavilla vain remissiivisiä hoitoja, ei parantavia hoitoja. Perinteinen kiinalainen lääketiede on yksi useimmin valituista vaihtoehtoisista hoidoista Kiinassa ja Taiwanissa, ja psoriaasia on hoidettu vuosisatojen ajan paikallisilla ja suun kautta annettavilla kasviperäisillä valmisteilla. Paikallisesti käytettävällä indigo naturalis -voiteella on raportoitu olevan potentiaalinen psoriaasin vastainen teho. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) Indigo Naturalis paikallisen voiteen farmakologisia vaikutuksia ja kohdistusmekanismeja yksittäisenä hoitoaineena kiinalaisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi.

Tämä oli yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti käytettävästä indigo naturalista verrattuna pelkkään vehikkeliin (plasebo) lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoitoon 8 viikon ajan. Farmakologinen vaikutus arvioidaan biomarkkeriarvioinnilla ja kliinisellä arvioinnilla. Koe suoritettiin Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa (CMUH), Taichungissa, Taiwanissa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. CMUH:n institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) hyväksyi tutkimusprotokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitu ilmoittautuminen:

Yhteensä 24 aihetta:

Lievä tai keskivaikea psoriaasipotilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (n=16) lumelääkeryhmään (n=8)

Opintoarviointi:

Potilaille suoritetaan tutkimuksen lähtötilanne ja loppuarviointi, mukaan lukien fyysinen tutkimus, hemogrammi ja veren biokemiallinen analyysi (mukaan lukien glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi ja kreatiniinimittaus). Myös koko kehon pinta-alan ja Psoriasis Area Severity Indexin (PASI), PGA- ja OTPSS-pisteiden tutkimuksen perustaso ja loppu lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung,, Taiwan
        • China Medical University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on vähintään 6 kuukauden diagnoosi keskivaikeasta tai lievästä plakkityyppisestä psoriaasista, joilla on seulonta ja tutkimuksen aikana lääkehoito Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2–3 ja joilla on alle 20 % heidän kokonaiskehon pinta-alasta (BSA) on mukana. , jossa on kohdeplaketti vähintään 4 neliöcm
  • Hyvässä yleiskunnossa, kuten fyysinen tarkastus sekä hematologiset ja verikemialliset testit osoittavat normaaleissa rajoissa maksan toimintatestin arvoa lukuun ottamatta
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, suostumus jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka suostuivat palaamaan seurantakäynneille ja toimittamaan kaikki tarvittavat biopsiat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä psoriaasin ei-plakkimuotoja (esim. erytroderminen, gutaattipsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi) tai kroonisen läiskäpsoriaasin palautuminen tai paheneminen
  • Tällä hetkellä tai sinulla on aiemmin ollut nivelpsoriaattinen tulehdus
  • Sinulla on nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista).
  • Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen.
  • olet käyttänyt mitä tahansa biologista ainetta viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa biologisen lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi
  • olet saanut valohoitoa tai mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka voi vaikuttaa psoriasikseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, (esim. retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, psoraleenit, sulfasalatsiini, hydroksiurea, fumaarihappojohdannaiset, yrttihoito tai perinteinen kiinalainen lääketiede) 4 viikon kuluessa saamisesta opiskella hoitoa
  • olet käyttänyt paikallista hoitoa, joka voi vaikuttaa psoriasikseen (esim. kortikosteroidi tazaroteeni ja takrolimuusi, terva, antraliini, kalsipotrieeni, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit, tazaroteeni, metoksaleeni, trimetyylipsoraleenit, paikalliset perinteiset kiinalaiset lääkkeet) 2 viikon kuluessa tutkimushoidon saamisesta
  • olet käyttänyt systeemisiä immunosuppressantteja (esim. MTX, atsatiopriini, syklosporiini, 6-tioguaniini, merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, hydroksiurea ja takrolimuusi) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon saamisesta
  • saavat tällä hetkellä litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa tai olette saaneet litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon saamisesta
  • Positiiviset seulontatestit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
  • Kliinisesti merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus veressä, munuaisten toiminnassa tai maksan toiminnassa
  • Aiempi herkkyys kiinalaisille yrteille, oliiviöljylle, keltaiselle vahalle tai vaseliinille
  • sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten, aivo- tai psykiatristen sairauksien merkkejä tai oireita
  • Osallistu toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä.
  • Kaikki muut ehdot, joiden vuoksi tutkijaa ei tutkijan näkemyksen mukaan tulisi ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indigo
Indigo naturalis -voidetta toimitetaan ja potilaita neuvotaan käyttämään sitä kahdesti päivässä 8 viikon ajan tai saavuttamaan ihon täydellisen puhdistumisen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Indigo naturalis voide
Indigo naturalis -voide koostui 1:10 seoksesta Indigo naturalis -jauheesta ja vehikkelistä, joka koostui vaseliinista: mikrokiteisestä vahasta: oliiviöljystä (suhde 5:6:9).
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan, ja potilaita neuvotaan käyttämään sitä kahdesti päivässä 8 viikon ajan tai saavuttamaan ihon täydellinen puhdistuma sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Plasebo
Plasebo oli seos, jossa oli sinistä väriainejauhetta (54,8 % indigokarmiinialumiinilakka [Blue #32] ja 45,2 % Allura Red AC alumiinilakka [Red #40] -jauheita), vaseliinia, mikrokiteistä vahaa ja oliiviöljyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yleisessä plakin vakavuuspisteessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla

OTPSS (kokonaistavoitteen plakin vakavuuspisteet) Pisteet Kuvaus 0 Ei merkkejä sairaudesta (paitsi mahdollinen jäännösvärimuutos)

  1. *
  2. Kohdeplakin lievä yleinen plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus
  3. *
  4. Kohtalainen plakin yleinen nousu, hilseily ja/tai kohteena olevan plakin punoitus
  5. *
  6. Kohdeplakin vakava yleinen plakin nousu, hilseily ja/tai punoitus
  7. *
  8. Erittäin vakava yleinen plakin kohoaminen, hilseily ja/tai kohteena olevan plakin punoitus *Asteet 1, 3, 5 ja 7 ovat keskipisteitä määriteltyjen asteiden 0, 2, 4, 6 ja 8 välillä
Perustaso ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR101-IRB1-261 (Muu tunniste: China Medical University Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Indigo naturalis voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa