Vizsgálat az Indigo Naturalis helyi kezeléséről enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A pikkelysömör (psoriasis) egy gyakori, krónikus bőrbetegség, amelyre csak remissziós, nem gyógyító kezelések állnak rendelkezésre. A hagyományos kínai orvoslás az egyik leggyakrabban választott alternatív gyógymód Kínában és Tajvanon, a pikkelysömört évszázadok óta kezelik helyi és orális gyógynövénykészítményekkel. A helyileg alkalmazható indigo naturalis kenőcsről beszámoltak arról, hogy potenciálisan pszoriázis elleni hatást fejt ki. A vizsgálat célja a hagyományos kínai orvoslás (TCM) Indigo Naturalis helyi kenőcs farmakológiai hatásának és célzási mechanizmusainak feltárása egyetlen kezelési szerként enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő kínai alanyoknál.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt a helyi indigo naturalis és az önmagában alkalmazott vivőanyag (placebo) összehasonlításáról az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésére 8 hetes időszak alatt. A farmakológiai hatást biomarker-értékeléssel és klinikai értékeléssel értékeljük. A kísérletet a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban (CMUH) végezték, Taichungban, Tajvanon. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való bevonása előtt. A vizsgálati protokollt a CMUH intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várható jelentkezés:
Összesen 24 tantárgy:
Az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeket randomizálják a kezelési csoportba (n=16) a placebo csoportba (n=8)
A tanulmány értékelése:
A betegeken elvégzik a vizsgálat kiindulási és befejezési értékelését, beleértve a fizikális vizsgálatot, a hemogramot és a vér biokémiai elemzését (beleértve a glutamin-oxaloecetsav-transzaminázt, a glutaminsav-piruvics-transzaminázt és a kreatininszint mérését). A teljes testfelület érintettsége és a Psoriasis Area Severity Index (PASI), PGA, OTPSS pontszámok vizsgálatának alapértéke és vége is kiszámításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung,, Tajvan
- China Medical University Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti férfiak vagy nők, akiknél legalább 6 hónapig mérsékelt vagy enyhe plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizáltak, akiknek szűrésen és a vizsgálat időpontjában gyógyszeres kezelésen átesett Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2-3, teljes testfelületük (BSA) 20%-a érintett. , céltáblával legalább 4 nm-re
- Jó általános egészségi állapot, amit fizikális vizsgálat, valamint hematológiai és vérkémiai vizsgálatok igazolnak a normál tartományon belül, kivéve a májfunkciós teszt értékeit
- Ha fogamzóképes korú, vállalja a fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásának folytatását a vizsgálat időtartama alatt
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyezési űrlapot
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy visszatérjenek utóvizsgálatra, és minden szükséges biopsziát megadjanak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formái (pl. eritrodermiás, gutatta vagy pustuláris pikkelysömör), vagy krónikus plakkos pikkelysömör visszapattanása vagy fellángolása
- Jelenleg vagy volt anamnézisében arthritis psoriatica
- Ha van jelenlegi gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (pl. a pikkelysömör új fellépése vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt).
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vettek a vizsgálatban.
- Használt bármilyen biológiai anyagot az elmúlt 3 hónapban vagy a biológiai gyógyszer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Fényterápiában vagy bármilyen szisztémás kezelésben részesült, amely hatással lehet a pikkelysömörre (beleértve, de nem kizárólagosan, (pl. retinoidokat, metotrexátot, ciklosporint, psoraléneket, szulfaszalazint, hidroxi-karbamidot, fumársav-származékokat, gyógynövényes kezelést vagy hagyományos kínai orvoslást) a kezelést követő 4 héten belül tanulmányi kezelés
- Olyan helyi kezelést alkalmazott, amely hatással lehet a pikkelysömörre (pl. kortikoszteroid tazarotén és takrolimusz, kátrány, antralin, kalcipotrién, helyi D-vitamin-származékok, retinoidok, tazarotén, metoxsalen, trimetil-psoralének, helyi hagyományos kínai gyógyszerek) a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
- Használt bármilyen szisztémás immunszuppresszánst (pl. MTX, azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid és takrolimusz) a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
- jelenleg lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kapnak, vagy lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kaptak a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
- Pozitív szűrővizsgálatok HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vérben, a vese- vagy a májfunkcióban
- Kínai gyógynövényekkel, olívaolajjal, sárga viasszal vagy vazelinnel szembeni érzékenység története
- súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
- Vegyen részt egy másik vizsgálatban egy vizsgálószerrel vagy eljárással.
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyre a vizsgáló véleménye szerint az alany nem kerülhet be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Indigó
Az Indigo naturalis kenőcs a rendelkezésére áll, és a betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer használják 8 héten keresztül, vagy érjék el a bőr teljes kitisztulását, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az Indigo naturalis kenőcs Indigo naturalis por és vazelin: mikrokristályos viasz: olívaolaj 1:10 arányú keverékéből állt (5:6:9 arányban).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót adják, és a betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer használják 8 héten keresztül, vagy érjék el a bőr teljes kitisztulását, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A placebo kék festékpor (54,8% Indigókármin alumínium lakk [Blue #32] és 45,2% Allura Red AC alumínium lakk [Red #40] por), vazelin, mikrokristályos viasz és olívaolaj keveréke volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános cél plakk súlyossági pontszámában a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 hetesen
|
OTPSS (Overall Target Plaque Severity Score) Pont Leírás 0 Nincs betegségre utaló jel (kivéve az esetleges maradék elszíneződést)
|
Kiindulási és 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui man cheng, China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR101-IRB1-261 (Egyéb azonosító: China Medical University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .