En studie av aktuell Indigo Naturalis-behandling hos patienter med mild till måttlig plack-typ psoriasis
Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom för vilken endast remissiva, i motsats till botande, behandlingar finns tillgängliga. Traditionell kinesisk medicin är en av de mest utvalda alternativa behandlingarna i Kina och Taiwan, och psoriasis har behandlats i århundraden med aktuella och orala örtpreparat. Lokal indigo naturalis salva har rapporterats uppvisa potentiell anti-psoriatisk effekt. Studiens mål är att undersöka farmakologisk effekt och utforska inriktningsmekanismer för traditionell kinesisk medicin (TCM) Indigo Naturalis topisk salva som ett enda behandlingsmedel hos kinesiska patienter med mild till måttlig plack-typ psoriasis.
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enbart indigo naturalis vs. vehikel enbart (placebo) för att behandla mild till måttlig plack-typ psoriasis under en 8-veckorsperiod. Farmakologisk effekt kommer att utvärderas genom biomarkörutvärdering och klinisk utvärdering. Försöket genomfördes vid China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke innan de inkluderades i studien. Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden (IRB) av CMUH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beräknad anmälan:
Totalt 24 ämnen:
patienter med mild till måttlig psoriasis kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (n=16) placebogrupp (n=8)
Studieutvärdering:
En baslinje och slutet av studieutvärderingen av patienterna kommer att utföras, inklusive fysisk undersökning, hemogram och blodbiokemisk analys (inklusive glutamin-oxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas och kreatininmätning). Baslinjen och slutet av studien av total kroppsyta och Psoriasis Area Severity Index (PASI), PGA, OTPSS-poäng kommer också att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung,, Taiwan
- China Medical University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldrarna 20 - 65 år gamla med minst 6 månaders diagnos av måttlig till mild plack-typ psoriasis som har en screening och vid tidpunkten för studiemedelsbehandling Psoriasis Global Assessment (PGA)=2-3, och har under 20 % av deras totala kroppsyta (BSA) involverade. , med en målplack på minst 4 cm 2
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av fysisk undersökning och hematologiska och blodkemiska tester inom normala intervall med undantag för leverfunktionstestvärden
- Om i fertil ålder, överenskommelse om att fortsätta använda preventivmedel under hela studien
- Patienter som gick med på att delta och undertecknade samtyckesformuläret
- Patienter som gick med på att återvända för uppföljningsbesök och tillhandahålla alla nödvändiga biopsier.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat- eller pustulös psoriasis), eller återhämtning eller uppblossning av kronisk plackpsoriasis
- För närvarande eller haft en historia av psoriasisartrit
- Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium).
- Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien.
- Har använt något biologiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna eller 5 gånger halveringstiden för det biologiska, beroende på vilket som är längre
- Har fått fototerapi eller annan systemisk behandling som kan påverka psoriasis (inklusive, men inte begränsat till, (t.ex. retinoider, metotrexat, ciklosporin, psoralener, sulfasalazin, hydroxiurea, fumarsyraderivat, örtbehandling eller traditionell kinesisk medicin) inom 4 veckor efter mottagandet studiebehandling
- Har använt lokal behandling som kan påverka psoriasis (t.ex. kortikosteroid tazaroten och takrolimus, tjära, antralin, kalcipotrien, topikala vitamin D-derivat, retinoider, tazaroten, metoxsalen, trimetylpsoralener, lokala traditionella kinesiska läkemedel) inom 2 veckor efter att ha fått studiebehandling
- Har använt systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. MTX, azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea och takrolimus) inom 4 veckor efter att ha fått studiebehandling
- Får för närvarande litium, antimalariamedel eller intramuskulärt guld, eller har fått litium, antimalariamedel eller intramuskulärt guld inom 4 veckor efter att ha fått studiebehandling
- Positiva screeningtest för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
- En historia av alkohol eller annan drogmissbruk
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse i blod, njurfunktion eller leverfunktion
- En historia av känslighet för kinesiska örter, olivolja, gult vax eller vaselin
- Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
- Delta i en annan prövning med hjälp av ett undersökningsmedel eller ett förfarande.
- Eventuella andra villkor som enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte bör skrivas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indigo
Indigo naturalis-salvan kommer att tillhandahållas och patienterna instrueras att använda den två gånger dagligen i 8 veckor eller uppnå fullständig hudrensning beroende på vad som kommer först.
|
Indigo naturalis-salvan var sammansatt av en 1:10-blandning av Indigo naturalis-pulver och en vehikel bestående av vaselin: mikrokristallint vax: olivolja (förhållande 5:6:9)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas och patienterna instrueras att använda det två gånger dagligen i 8 veckor eller uppnå fullständig hudrensning beroende på vad som kommer först.
|
Placebo var en blandning av blått färgpulver (54,8 % Indigo carmine aluminium lake [Blue #32] och 45,2 % Allura Red AC aluminium lake [Red #40] pulver), vaselin, mikrokristallint vax och olivolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i övergripande mål för plackets allvarlighetsgrad vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
|
OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score) Poäng Beskrivning 0 Inga tecken på sjukdom (förutom eventuell kvarvarande missfärgning)
|
Baslinje och vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui man cheng, China Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR101-IRB1-261 (Annan identifierare: China Medical University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .