경증에서 중등도의 판상형 건선 환자를 대상으로 한 국소 Indigo Naturalis 치료에 관한 연구
건선은 흔한 만성 피부 질환으로 치료가 아닌 완화 치료만 가능합니다. 중국 전통 의학은 중국과 대만에서 가장 자주 선택되는 대체 요법 중 하나이며, 건선은 국소 및 경구 약초 제제로 수세기 동안 치료되었습니다. 국소 인디고 내추럴리스 연고는 잠재적인 항건선 효능을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 연구 목적은 약리학적 효과를 조사하고 경증에서 중등도의 판상형 건선이 있는 중국 피험자에서 단일 치료제로서 중국 전통 의학(TCM) Indigo Naturalis 국소 연고의 표적 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
이것은 8주 기간 동안 경증에서 중등도의 플라크형 건선을 치료하기 위한 국소 인디고 천연 대 비히클 단독(위약)의 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 약리학적 효과는 바이오마커 평가 및 임상 평가에 의해 평가될 것이다. 시험은 대만 타이중의 중국 의과 대학 병원(CMUH)에서 실시되었습니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 프로토콜은 CMUH의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
예상 등록:
총 24과목:
경증 내지 중등도 건선 환자는 치료군(n=16) 위약군(n=8)으로 무작위 배정됩니다.
연구 평가:
신체 검사, 혈액조영도 및 혈액 생화학적 분석(글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 및 크레아티닌 측정 포함)을 포함하여 환자에 대한 기준선 및 연구 종료 평가가 수행될 것입니다. 총 체표면적 침범 및 건선 면적 중증도 지수(PASI), PGA, OTPSS 점수에 대한 연구의 기준선 및 종료 시점도 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung,, 대만
- China Medical University Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 경증 판형 건선 진단을 받은 지 6개월 이상 지난 20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성으로 선별검사를 받고 연구 제제 치료 시점에 건선 종합 평가(PGA) = 2-3이고, 전체 체표면적(BSA)의 20%가 관여합니다. , 최소 4제곱센티미터의 대상 플라크 포함
- 간 기능 검사 값을 제외하고 정상 범위 내에서 신체 검사, 혈액학 및 혈액 화학 검사에서 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 가임 연령인 경우, 연구 기간 동안 피임 조치를 계속 사용하는 것에 대한 동의
- 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
- 후속 방문을 위해 다시 방문하고 필요한 모든 생검을 제공하기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 현재 판상형이 아닌 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선) 또는 만성 판상 건선의 반동 또는 발적
- 현재 또는 건선성 관절염의 병력이 있음
- 현재 약물 유발 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있습니다.
- 연구에 등록하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)입니다.
- 이전 3개월 또는 생물학적 제제 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 광선 요법 또는 건선에 영향을 줄 수 있는 전신 치료(예: 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 솔라렌, 설파살라진, 하이드록시우레아, 푸마르산 유도체, 약초 치료 또는 중국 전통 의학을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있는 사람 연구 치료
- 건선에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료를 사용한 경우(예: 코르티코스테로이드 타자로텐 및 타크로리무스, 타르, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 메톡살렌, 트리메틸소랄렌, 국소 중국 전통 의약품) 연구 치료를 받은 후 2주 이내
- 연구 치료를 받은 지 4주 이내에 임의의 전신 면역억제제(예: MTX, 아자티오프린, 사이클로스포린, 6-티오구아닌, 머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아 및 타크롤리무스)를 사용한 적이 있음
- 현재 리튬, 항말라리아제 또는 금 근육주사를 받았거나 연구 치료를 받은 지 4주 이내에 리튬, 말라리아 치료제 또는 근육주사 금을 투여받았습니다.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 혈액, 신장 기능 또는 간 기능에서 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 중국 허브, 올리브 오일, 황랍 또는 바셀린에 대한 민감성 병력
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 자
- 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 시험에 참여해야 합니다.
- 조사자의 관점에서 피험자가 등록되어서는 안 되는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 남빛
Indigo naturalis 연고가 제공되며 환자는 8주 동안 매일 2회 사용하거나 피부가 완전히 깨끗해지는 것 중 먼저 도래하는 것을 사용하도록 지시받습니다.
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Indigo naturalis 연고는 Indigo naturalis 분말과 바셀린:미정질 왁스:올리브 오일(5:6:9 비율)로 구성된 비히클의 1:10 혼합물로 구성되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약이 제공되고 환자는 8주 동안 매일 2회 사용하거나 피부가 완전히 깨끗해지는 것 중 먼저 도래하는 것을 달성하도록 지시받습니다.
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위약은 파란색 염료 분말(54.8% 인디고 카민 알루미늄 레이크[파란색 #32] 및 45.2% 알루라 레드 AC 알루미늄 레이크[빨간색 #40] 분말), 바셀린, 마이크로크리스탈린 왁스 및 올리브 오일의 혼합물이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주째 전체 표적 플라크 심각도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주
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OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score) 점수 설명 0 질병의 증거 없음(잔류 변색 가능성 제외)
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui man cheng, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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