Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aktuell Indigo Naturalis-behandling hos pasienter med mild til moderat plakk-type psoriasis

2. februar 2017 oppdatert av: China Medical University Hospital

Psoriasis er en vanlig, kronisk hudsykdom som bare remissive, i motsetning til helbredende, behandlinger er tilgjengelige for. Tradisjonell kinesisk medisin er en av de hyppigst valgte alternative terapiene i Kina og Taiwan, og psoriasis har blitt behandlet i århundrer med aktuelle og orale urtepreparater. Aktuell indigo naturalis salve har blitt rapportert å vise potensiell anti-psoriatisk effekt. Målet med studien er å undersøke farmakologisk effekt og utforske målrettingsmekanismer av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) Indigo Naturalis topisk salve som et enkelt behandlingsmiddel hos kinesiske personer med mild til moderat plakk-type psoriasis.

Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på enkeltsted av topisk indigo naturalis vs. vehikel alene (placebo) for å behandle mild til moderat plakk-type psoriasis i løpet av en 8-ukers periode. Farmakologisk effekt vil bli evaluert ved biomarkørvurdering og klinisk evaluering. Forsøket ble utført ved China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før inkludering i studien. Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) til CMUH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estimert påmelding:

Totalt 24 emner:

mild til moderat psoriasispasienter vil randomiseres til behandlingsgruppe (n=16) placebogruppe (n=8)

Studieevaluering:

En baseline og slutten av studieevalueringen av pasientene vil bli utført, inkludert fysisk undersøkelse, hemogram og blodbiokjemisk analyse (inkludert glutamin-oksaloeddiksyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og kreatininmåling). Grunnlinjen og slutten av studien av involvering av total kroppsoverflate og Psoriasis Area Severity Index (PASI), PGA, OTPSS score vil også bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung,, Taiwan
        • China Medical University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 20 - 65 år med minst 6 måneders diagnose moderat til mild plakktype psoriasis som har en screening og på tidspunktet for studiemiddelbehandling Psoriasis Global Assessment (PGA)=2-3, og har under 20 % av deres totale kroppsoverflate (BSA) involvert. , med en målplakett på minst 4 cm2
  • Ved god generell helse, som vist ved fysisk undersøkelse, og hematologi- og blodkjemiprøver innenfor normale områder med unntak av leverfunksjonstestverdi
  • Hvis du er i fertil alder, avtale om å fortsette å bruke prevensjonstiltak så lenge studien varer
  • Pasienter som sa ja til å delta og signerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter som gikk med på å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og gi alle nødvendige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis), eller rebound eller oppblomstring av kronisk plakkpsoriasis
  • Har for tiden eller har hatt psoriasisartritt i historien
  • Har nåværende medikamentindusert psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium).
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien.
  • Har brukt et biologisk legemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller 5 ganger halveringstiden til det biologiske stoffet, avhengig av hva som er lengst
  • Har mottatt fototerapi eller annen systemisk behandling som kan påvirke psoriasis (inkludert, men ikke begrenset til, (f.eks. retinoider, metotreksat, ciklosporin, psoralener, sulfasalazin, hydroksyurea, fumarsyrederivater, urtebehandling eller tradisjonell kinesisk medisin) innen 4 uker etter mottak studiebehandling
  • Har brukt lokal behandling som kan påvirke psoriasis (f. kortikosteroid tazaroten, og takrolimus, tjære, antralin, kalsipotrien, aktuelle vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, metokssalen, trimetylpsoralener, aktuelle tradisjonelle kinesiske medisiner) innen 2 uker etter å ha mottatt studiebehandling
  • Har brukt systemiske immunsuppressiva (f.eks. MTX, azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea og takrolimus) innen 4 uker etter å ha mottatt studiebehandling
  • Får for tiden litium, antimalariamidler eller intramuskulært gull, eller har mottatt litium, antimalariamidler eller intramuskulært gull innen 4 uker etter å ha mottatt studiebehandling
  • Positive screeningtester for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff
  • En historie med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik i blod, nyrefunksjon eller leverfunksjon
  • En historie med følsomhet overfor kinesiske urter, olivenolje, gul voks eller vaselin
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
  • Delta i en annen rettssak ved å bruke et undersøkelsesmiddel eller prosedyre.
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens syn ikke bør registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indigo
Indigo naturalis-salven vil bli gitt, og pasientene blir bedt om å bruke den to ganger daglig i 8 uker eller oppnå fullstendig hudrensing, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Indigo naturalis salve
Indigo naturalis-salven var sammensatt av en 1:10-blanding av Indigo naturalis-pulver og en bærer bestående av vaselin: mikrokrystallinsk voks: olivenolje (forhold 5:6:9)
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt og pasienter blir bedt om å bruke den to ganger daglig i 8 uker eller oppnå fullstendig hudrensing, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Placebo
Placeboen var en blanding av blått fargepulver (54,8 % Indigo carmine aluminium lake [Blue #32] og 45,2 % Allura Red AC aluminium lake [Red #40] pulvere), vaselin, mikrokrystallinsk voks og olivenolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i samlet mål for plakk alvorlighetsgrad etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker

OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score) Score Beskrivelse 0 Ingen tegn på sykdom (bortsett fra mulig gjenværende misfarging)

  1. *
  2. Mild generell plakkforhøyelse, avskalering og/eller erytem i målplakket
  3. *
  4. Moderat total plakkforhøyelse, avskalering og/eller erytem av målplakket
  5. *
  6. Alvorlig generell plakkforhøyelse, avskalling og/eller erytem i målplakket
  7. *
  8. Svært alvorlig generell plakkforhøyelse, skalering og/eller erytem av målplakket *Grader 1, 3, 5 og 7 er midtpunkter mellom de definerte gradene 0, 2, 4, 6 og 8
Baseline og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMR101-IRB1-261 (Annen identifikator: China Medical University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Indigo naturalis salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere