Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lokale behandeling met Indigo Naturalis bij patiënten met milde tot matige plaque-type psoriasis

2 februari 2017 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Psoriasis is een veel voorkomende, chronische huidziekte waarvoor alleen remissieve, in tegenstelling tot curatieve, behandelingen beschikbaar zijn. Traditionele Chinese geneeskunde is een van de meest gekozen alternatieve therapieën in China en Taiwan, en psoriasis wordt al eeuwenlang behandeld met lokale en orale kruidenpreparaten. Van topische indigo naturalis-zalf is gemeld dat deze een potentiële anti-psoriatische werkzaamheid vertoont. Het doel van de studie is om het farmacologische effect te onderzoeken en de richtmechanismen van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) Indigo Naturalis-topische zalf te onderzoeken als een enkelvoudig behandelingsmiddel bij Chinese proefpersonen met milde tot matige plaque-type psoriasis.

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op één locatie van topische indigo naturalis vs. vehiculum alleen (placebo) voor de behandeling van milde tot matige plaque-type psoriasis gedurende een periode van 8 weken. Het farmacologische effect zal worden geëvalueerd door middel van biomarkerevaluatie en klinische evaluatie. De proef werd uitgevoerd in het China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van CMUH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschatte inschrijving:

Totaal van 24 onderwerpen:

patiënten met lichte tot matige psoriasis worden gerandomiseerd in behandelingsgroep (n=16) placebogroep (n=8)

Studiewaardering:

Er zal een baseline en einde van de studieevaluatie van de patiënten worden uitgevoerd, inclusief lichamelijk onderzoek, hemogram en bloedbiochemische analyse (inclusief glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase, glutaminezuurpyruvaattransaminase en creatininemeting). De basislijn en het einde van de studie van de totale lichaamsoppervlakbetrokkenheid en Psoriasis Area Severity Index (PASI), PGA, OTPSS-scores worden ook berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung,, Taiwan
        • China Medical University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 20 - 65 jaar oud met ten minste 6 maanden diagnose van matige tot milde plaque-type psoriasis die een screening hebben ondergaan en op het moment van de studiemiddelbehandeling Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2-3 hebben, en onder 20% van hun totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken. , met een doelplaat van minimaal 4 vierkante cm
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek en hematologie- en bloedchemietests binnen normale waarden, met uitzondering van de leverfunctietestwaarde
  • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, stemt u ermee in om anticonceptiemiddelen te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten die ermee instemden deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden
  • Patiënten die ermee instemden terug te komen voor vervolgbezoeken en alle vereiste biopsieën te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel niet-plaque vormen van psoriasis (bijv. erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis), of rebound of opflakkering van chronische plaque psoriasis
  • Momenteel of in het verleden artritis psoriatica gehad
  • Huidige door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis hebben (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) terwijl u aan het onderzoek deelneemt.
  • Een biologisch geneesmiddel heeft gebruikt in de afgelopen 3 maanden of 5 keer de halfwaardetijd van het biologische middel, afhankelijk van wat het langst is
  • Binnen 4 weken na ontvangst fototherapie of een systemische behandeling hebben ondergaan die psoriasis kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, (bijv. retinoïden, methotrexaat, cyclosporine, psoralenen, sulfasalazine, hydroxyurea, fumaarzuurderivaten, kruidenbehandeling of traditionele Chinese geneeskunde) studie behandeling
  • Lokale behandelingen hebben gebruikt die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïde tazaroteen en tacrolimus, teer, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, methoxsalen, trimethylpsoralenen, lokale traditionele Chinese medicijnen) binnen 2 weken na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
  • Systemische immunosuppressiva (bijv. MTX, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea en tacrolimus) hebben gebruikt binnen 4 weken na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
  • Krijgt momenteel lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud, of heeft lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud gekregen binnen 4 weken na ontvangst van de onderzoeksbehandeling
  • Positieve screeningtests voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Een geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in bloed, nierfunctie of leverfunctie
  • Een geschiedenis van gevoeligheid voor Chinese kruiden, olijfolie, gele was of vaseline
  • Heb huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure.
  • Alle andere voorwaarden waaronder de proefpersoon volgens de onderzoeker niet mag worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indigo
De Indigo naturalis-zalf wordt verstrekt en patiënten krijgen de instructie om deze gedurende 8 weken tweemaal daags te gebruiken of om de huid volledig te zuiveren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Indigo naturalis zalf
De Indigo naturalis zalf was samengesteld uit een 1:10 mengsel van Indigo naturalis poeder en een drager bestaande uit Vaseline: microkristallijne was: olijfolie (verhouding 5:6:9)
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt verstrekt en de patiënten worden geïnstrueerd om deze tweemaal daags gedurende 8 weken te gebruiken of om de huid volledig te zuiveren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo was een mengsel van blauw kleurstofpoeder (54,8% Indigokarmijn aluminiumlak [Blue #32] en 45,2% Allura Red AC aluminiumlak [Red #40] poeders), Vaseline, microkristallijne was en olijfolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele doelplaque-ernstscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken

OTPSS (Overall Target Plaque Severity Score) Score Beschrijving 0 Geen bewijs van ziekte (behalve mogelijke resterende verkleuring)

  1. *
  2. Milde algehele plaqueverhoging, schilfering en/of erytheem van de doelplaque
  3. *
  4. Matige algehele plaqueverhoging, schilfering en/of erytheem van de doelplaque
  5. *
  6. Ernstige algehele plaqueverhoging, schilfering en/of erytheem van de doelplaque
  7. *
  8. Zeer ernstige algehele verhoging van de plaque, schilfering en/of erytheem van de doelplaque
Basislijn en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMR101-IRB1-261 (Andere identificatie: China Medical University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Indigo naturalis zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren