- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901705
Um estudo do tratamento tópico com índigo naturalis em pacientes com psoríase em placas leve a moderada
A psoríase é uma doença de pele crônica comum para a qual apenas tratamentos remissivos, em vez de curativos, estão disponíveis. A medicina tradicional chinesa é uma das terapias alternativas mais frequentemente escolhidas na China e em Taiwan, e a psoríase tem sido tratada há séculos com preparações de ervas tópicas e orais. Foi relatado que a pomada tópica de índigo naturalis apresenta potencial eficácia antipsoriásica. O objetivo do estudo é investigar o efeito farmacológico e explorar os mecanismos de direcionamento da pomada tópica Indigo Naturalis da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) como agente único de tratamento em indivíduos chineses com psoríase do tipo placa leve a moderada.
Este foi um estudo de local único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de índigo naturalis tópico versus veículo sozinho (placebo) para tratar psoríase em placas leve a moderada durante um período de 8 semanas. O efeito farmacológico será avaliado por avaliação de biomarcadores e avaliação clínica. O estudo foi realizado no China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de revisão institucional (IRB) do CMUH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrições estimadas:
Total de 24 assuntos:
pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados em grupo de tratamento (n=16) grupo placebo (n=8)
Avaliação do estudo:
Uma avaliação inicial e final do estudo nos pacientes será realizada, incluindo exame físico, hemograma e análise bioquímica do sangue (incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética, transaminase glutâmico-pirúvica e medição de creatinina). A linha de base e o final do estudo do envolvimento total da área de superfície corporal e índices de gravidade da área de psoríase (PASI), PGA, OTPSS também serão calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung,, Taiwan
- China Medical University Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idades entre 20 e 65 anos com pelo menos 6 meses de diagnóstico de psoríase em placas moderada a leve que fizeram uma triagem e no momento do tratamento com o agente do estudo Avaliação Global da Psoríase (PGA) = 2-3 e têm menos de 20% de sua área total de superfície corporal (BSA) envolvida. , com uma placa alvo de pelo menos 4 cm2
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado por exame físico, hematologia e testes de química do sangue dentro dos limites normais, com exceção do valor do teste de função hepática
- Se estiver em idade fértil, concordar em continuar usando medidas de controle de natalidade durante o estudo
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento
- Pacientes que concordaram em retornar para consultas de acompanhamento e fornecer todas as biópsias necessárias.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas não em placa de psoríase (por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou rebote ou surto de psoríase em placas crônica
- Atualmente ou teve história de artrite psoriática
- Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
- Estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) enquanto estão inscritos no estudo.
- Ter usado qualquer biológico nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida do biológico, o que for mais longo
- Recebeu fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico que possa afetar a psoríase (incluindo, mas não limitado a, (por exemplo, retinóides, metotrexato, ciclosporina, psoralenos, sulfassalazina, hidroxiureia, derivados do ácido fumárico, tratamento com ervas ou medicina tradicional chinesa) dentro de 4 semanas após o recebimento estudar tratamento
- Usou tratamento tópico que pode afetar a psoríase (ex. corticosteroide tazaroteno e tacrolimo, alcatrão, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoralenos, medicamentos tópicos tradicionais chineses) dentro de 2 semanas após receber o tratamento do estudo
- Ter usado algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, MTX, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após receber o tratamento do estudo
- Estão atualmente recebendo lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular, ou receberam lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular dentro de 4 semanas após receberem o tratamento do estudo
- Testes de triagem positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Uma história de abuso de álcool ou outras drogas
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa no sangue, função renal ou função hepática
- Uma história de sensibilidade a ervas chinesas, azeite de oliva, cera amarela ou vaselina
- Têm sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
- Estar participando de outro estudo usando um agente ou procedimento de investigação.
- Quaisquer outras condições que, na visão do investigador, o sujeito não deva ser inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Índigo
A pomada Indigo naturalis será fornecida e os pacientes serão instruídos a usá-la duas vezes ao dia durante 8 semanas ou obter uma limpeza completa da pele, o que ocorrer primeiro.
|
A pomada Indigo naturalis foi composta por uma mistura 1:10 de pó Indigo naturalis e um veículo composto por vaselina: cera microcristalina: azeite (proporção 5:6:9)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O Placebo será fornecido e os pacientes serão instruídos a usá-lo duas vezes ao dia por 8 semanas ou atingir a limpeza completa da pele, o que ocorrer primeiro.
|
O placebo foi uma mistura de pó de corante azul (54,8% de laca de alumínio Indigo carmine [Azul #32] e 45,2% de pós de laca de alumínio Allura Red AC [Red #40]), vaselina, cera microcristalina e azeite de oliva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação geral de gravidade da placa-alvo em 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
|
OTPSS (Pontuação geral de gravidade da placa-alvo) Descrição da pontuação 0 Nenhuma evidência de doença (exceto possível descoloração residual)
|
Linha de base e em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui man cheng, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR101-IRB1-261 (Outro identificador: China Medical University Hospital)
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