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Um estudo do tratamento tópico com índigo naturalis em pacientes com psoríase em placas leve a moderada

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: China Medical University Hospital

A psoríase é uma doença de pele crônica comum para a qual apenas tratamentos remissivos, em vez de curativos, estão disponíveis. A medicina tradicional chinesa é uma das terapias alternativas mais frequentemente escolhidas na China e em Taiwan, e a psoríase tem sido tratada há séculos com preparações de ervas tópicas e orais. Foi relatado que a pomada tópica de índigo naturalis apresenta potencial eficácia antipsoriásica. O objetivo do estudo é investigar o efeito farmacológico e explorar os mecanismos de direcionamento da pomada tópica Indigo Naturalis da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) como agente único de tratamento em indivíduos chineses com psoríase do tipo placa leve a moderada.

Este foi um estudo de local único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de índigo naturalis tópico versus veículo sozinho (placebo) para tratar psoríase em placas leve a moderada durante um período de 8 semanas. O efeito farmacológico será avaliado por avaliação de biomarcadores e avaliação clínica. O estudo foi realizado no China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de revisão institucional (IRB) do CMUH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Inscrições estimadas:

Total de 24 assuntos:

pacientes com psoríase leve a moderada serão randomizados em grupo de tratamento (n=16) grupo placebo (n=8)

Avaliação do estudo:

Uma avaliação inicial e final do estudo nos pacientes será realizada, incluindo exame físico, hemograma e análise bioquímica do sangue (incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética, transaminase glutâmico-pirúvica e medição de creatinina). A linha de base e o final do estudo do envolvimento total da área de superfície corporal e índices de gravidade da área de psoríase (PASI), PGA, OTPSS também serão calculados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung,, Taiwan
        • China Medical University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres com idades entre 20 e 65 anos com pelo menos 6 meses de diagnóstico de psoríase em placas moderada a leve que fizeram uma triagem e no momento do tratamento com o agente do estudo Avaliação Global da Psoríase (PGA) = 2-3 e têm menos de 20% de sua área total de superfície corporal (BSA) envolvida. , com uma placa alvo de pelo menos 4 cm2
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado por exame físico, hematologia e testes de química do sangue dentro dos limites normais, com exceção do valor do teste de função hepática
  • Se estiver em idade fértil, concordar em continuar usando medidas de controle de natalidade durante o estudo
  • Pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento
  • Pacientes que concordaram em retornar para consultas de acompanhamento e fornecer todas as biópsias necessárias.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem formas não em placa de psoríase (por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou rebote ou surto de psoríase em placas crônica
  • Atualmente ou teve história de artrite psoriática
  • Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
  • Estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) enquanto estão inscritos no estudo.
  • Ter usado qualquer biológico nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida do biológico, o que for mais longo
  • Recebeu fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico que possa afetar a psoríase (incluindo, mas não limitado a, (por exemplo, retinóides, metotrexato, ciclosporina, psoralenos, sulfassalazina, hidroxiureia, derivados do ácido fumárico, tratamento com ervas ou medicina tradicional chinesa) dentro de 4 semanas após o recebimento estudar tratamento
  • Usou tratamento tópico que pode afetar a psoríase (ex. corticosteroide tazaroteno e tacrolimo, alcatrão, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoralenos, medicamentos tópicos tradicionais chineses) dentro de 2 semanas após receber o tratamento do estudo
  • Ter usado algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, MTX, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após receber o tratamento do estudo
  • Estão atualmente recebendo lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular, ou receberam lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular dentro de 4 semanas após receberem o tratamento do estudo
  • Testes de triagem positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • Uma história de abuso de álcool ou outras drogas
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa no sangue, função renal ou função hepática
  • Uma história de sensibilidade a ervas chinesas, azeite de oliva, cera amarela ou vaselina
  • Têm sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
  • Estar participando de outro estudo usando um agente ou procedimento de investigação.
  • Quaisquer outras condições que, na visão do investigador, o sujeito não deva ser inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Índigo
A pomada Indigo naturalis será fornecida e os pacientes serão instruídos a usá-la duas vezes ao dia durante 8 semanas ou obter uma limpeza completa da pele, o que ocorrer primeiro.
A pomada Indigo naturalis foi composta por uma mistura 1:10 de pó Indigo naturalis e um veículo composto por vaselina: cera microcristalina: azeite (proporção 5:6:9)
Comparador de Placebo: Placebo
O Placebo será fornecido e os pacientes serão instruídos a usá-lo duas vezes ao dia por 8 semanas ou atingir a limpeza completa da pele, o que ocorrer primeiro.
O placebo foi uma mistura de pó de corante azul (54,8% de laca de alumínio Indigo carmine [Azul #32] e 45,2% de pós de laca de alumínio Allura Red AC [Red #40]), vaselina, cera microcristalina e azeite de oliva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral de gravidade da placa-alvo em 8 semanas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas

OTPSS (Pontuação geral de gravidade da placa-alvo) Descrição da pontuação 0 Nenhuma evidência de doença (exceto possível descoloração residual)

  1. *
  2. Leve elevação geral da placa, descamação e/ou eritema da placa-alvo
  3. *
  4. Elevação geral moderada da placa, descamação e/ou eritema da placa-alvo
  5. *
  6. Elevação geral grave da placa, descamação e/ou eritema da placa-alvo
  7. *
  8. Elevação geral muito grave da placa, descamação e/ou eritema da placa-alvo *Graus 1, 3, 5 e 7 são pontos médios entre os graus definidos 0, 2, 4, 6 e 8
Linha de base e em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMR101-IRB1-261 (Outro identificador: China Medical University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada de índigo naturalis

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