无法触及的乳腺病变定位
不可触及的乳腺病变定位的随机研究 - RSL 与 WGL
丹麦的乳房 X 光检查计划每年都会确定大量患有不可触及的小乳腺癌或癌前病变的患者。 这些患者中的大多数适合进行保乳手术 (BCS)。 BCS 的目的是在不去除多余的健康乳腺组织的情况下,完全去除可疑病变。 要获得这种准确的病变定位是必不可少的。
直到今天,丹麦的标准程序一直是线引导定位 (WGL)。 虽然该方法已使用多年,但它有几个缺点。 通常不准确的病灶定位会导致病灶切除不完全(切缘阳性)并随后再次手术。 它可以推迟手术后提供的额外全身治疗。 其他缺点是美容效果差,患者和相关部门的计划不方便。 导线需要在手术当天放置,这降低了程序的灵活性。
本研究的目的是测试一种名为放射性种子定位 (RSL) 的新方法。 该方法使用含有放射性碘的小钛种子。 它会被放置在病灶的中心,在手术过程中,外科医生可以用手持式伽马探头定位它。 可以提前几天播种,疗程更加灵活。 该方法在再手术率方面似乎很有希望,但需要进一步测试。
假设:
对于不可触及的乳腺病变的定位,RSL 是一种比 WGL 更准确的方法。 使用 RSL 在很大程度上获得了足够的负边距,从而减少了重新操作的次数。
该研究将作为一项随机临床试验进行,其中两种方法将相互比较。 该试验将在 Rigshospitalet 的乳腺外科进行,包括乳腺病变不可触及的患者。 除了再手术率外,还将比较手术过程的持续时间和切除的乳房组织量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Østerbro
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Copenhagen、Østerbro、丹麦、2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有不可触及的乳腺病变、原位癌或浸润性癌的患者,需要进行术前病变定位。
- 所有年龄组,至少 18 岁
排除标准:
- 乳腺良性不可触及病变患者。
- 无法理解信息的患者。
- 怀孕、哺乳或有 3 岁以下儿童的患者。
- 有病变的患者,需要两根以上的电线或种子进行定位。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放射性种子定位 (RSL)
患者随机接受放射性粒子定位 (RSL) 或线引导定位 (WGL) 术前病变定位。 在这支队伍中,205 名患者将进行 RSL。 使用标准超声引导通过测量针引入放射性种子。 一旦被引导到不可触及的乳房病变处,通过在针中推进细尖将种子部署到乳房组织中。 确切位置由乳房 X 光检查确认。 不可触及的病变在手术过程中用手持式伽马探头定位,与前哨淋巴结手术中使用的探头相同。 手术标本根据 WGL 的现有指南在放射学和病理学系进行定向和检查。 |
不可触及的乳腺病变与放射性粒子定位的定位
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有源比较器:线引导定位 (WGL)
患者随机接受放射性粒子定位 (RSL) 或线引导定位 (WGL) 术前病变定位。 在这支队伍中,205 名患者将进行 WGL。 在超声或乳房 X 线照相术的引导下,放射科医生在手术前将一根柔性金属丝引入乳房。 导线的尖端必须标记不可触及的病变,并通过乳房 X 光检查验证正确的定位。 外科医生在手术过程中使用导丝和乳房 X 光检查作为指导。 手术标本根据 WGL 的现有指南在放射学和病理学系进行定向和检查。 |
不可触及的乳腺病变定位与线引导定位
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于在最终病理评估中检测到阳性显微镜边缘而导致的再手术率。
大体时间:初次保乳手术后3个月内再次手术。
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初次保乳手术后3个月内再次手术。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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切除的乳腺组织量与肿瘤大小的关系。
大体时间:3个月。
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3个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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手术过程的持续时间。
大体时间:3个月。
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3个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Niels Kroman, Professor、Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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