Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace nehmatných lézí prsu

9. srpna 2017 aktualizováno: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná studie lokalizace nehmatných lézí prsu - RSL vs WGL

Dánský mamografický screeningový program každý rok identifikuje velký počet pacientek s malými nehmatnými karcinomy prsu nebo prekancerózními lézemi. Většina těchto pacientek je vhodná pro prsa zachovávající operaci (BCS). Cílem BCS je úplné odstranění podezřelé léze bez odstranění přebytečné zdravé prsní tkáně. K získání této přesné lokalizace léze je zásadní.

Až do dnešního dne byla standardním postupem v Dánsku lokalizace řízená drátem (WGL). Přestože se tato metoda používá již řadu let, má několik nevýhod. Často nepřesná lokalizace léze vede k neúplnému odstranění léze (pozitivní okraj) a následně k reoperaci. Může odložit další systémovou léčbu nabízenou po operaci. Dalšími nevýhodami jsou špatný kosmetický výsledek a nepohodlné plánování pro pacienta a zúčastněná oddělení. Drát je potřeba umístit v den operace, což snižuje flexibilitu zákroku.

Účelem této studie je otestovat novou metodu nazvanou lokalizace radioaktivních semen (RSL). Metoda využívá malé titanové semeno obsahující radioaktivní jód. Bude umístěn do středu léze a během operace ji může chirurg lokalizovat pomocí ruční gama sondy. Osivo lze umístit několik dní předem, což znamená flexibilnější průběh léčby. Metoda se zdá slibná s ohledem na míru reoperací, ale vyžaduje další testování.

Hypotéza:

RSL je přesnější metoda pro lokalizaci nehmatných lézí prsu než WGL. Použití RSL přináší do značné míry adekvátní záporné marže, což vede ke snížení počtu reoperací.

Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie, kde budou obě metody vzájemně porovnány. Studie bude provedena na oddělení chirurgie prsu v Rigshospitalet a bude zahrnovat pacientky s nehmatnými lézemi prsu. Kromě četnosti reoperací bude porovnána délka chirurgického výkonu a množství odebrané prsní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nehmatnými lézemi prsu, karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem, kde je nutná předoperační lokalizace léze.
  • Všechny věkové skupiny, minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s benigními nehmatnými lézemi prsu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají děti < 3 roky.
  • Pacienti, kteří mají léze, které pro lokalizaci vyžadují více než dva dráty nebo semena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokalizace radioaktivních semen (RSL)

Pacienti jsou randomizováni pro předoperační lokalizaci lézí buď s lokalizací radioaktivního semene (RSL) nebo lokalizací vedenou drátem (WGL).

V této větvi bude RSL provedena u 205 pacientů. Radioaktivní semeno se zavádí přes kalibrační jehlu pomocí standardního ultrazvukového vedení. Jakmile je semeno navedeno do nehmatné léze prsu, je rozmístěno do prsní tkáně zasunutím jehly do jehly. Přesnou lokalizaci potvrdí mamografie. Nehmatná léze se lokalizuje během operace ruční gama sondou, identickou s tou, která se používá při výkonu sentinelové uzliny. Chirurgický vzorek je orientován a vyšetřován na Radiologickém a patologickém oddělení v souladu se stávajícími guidelines WGL.
Postup: Lokalizace radioaktivních semen (RSL)
Lokalizace nehmatných lézí prsu s lokalizací radioaktivního semene
Aktivní komparátor: Wire-guided lokalizace (WGL)

Pacienti jsou randomizováni pro předoperační lokalizaci lézí buď s lokalizací radioaktivního semene (RSL) nebo lokalizací vedenou drátem (WGL).

V této větvi bude WGL provedena u 205 pacientů. Těsně před operací zavede radiolog do prsu pomocí ultrazvuku nebo mamografie flexibilní drát. Špička drátu musí označovat nehmatnou lézi a správná lokalizace se ověřuje mamografií. Chirurg používá drát a mamografii jako vodítko během operace. Chirurgický vzorek je orientován a vyšetřován na Radiologickém a patologickém oddělení v souladu se stávajícími guidelines WGL.
Postup: Wire-guided lokalizace (WGL)
Lokalizace nehmatných lézí prsu s Wire-guided lokalizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reoperace díky pozitivním mikroskopickým okrajům zjištěným při závěrečném patologickém vyšetření.
Časové okno: Reoperace do 3 měsíců po úvodní operaci pro zachování prsu.
Reoperace do 3 měsíců po úvodní operaci pro zachování prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství vyříznuté prsní tkáně ve vztahu k velikosti nádoru.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka chirurgického zákroku.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R72-A4701-13-S9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou prezentována v mezinárodním recenzním článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit