Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner

9. august 2017 opdateret af: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

En randomiseret undersøgelse af lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner - RSL vs WGL

Hvert år identificerer det danske mammografi-screeningsprogram et stort antal patienter med små, ikke-håndgribelige brystkræftformer eller præcancerøse læsioner. Størstedelen af ​​disse patienter er velegnede til brystbevarende kirurgi (BCS). Formålet med BCS er at fjerne den mistænkelige læsion fuldstændigt uden at fjerne overskydende sundt brystvæv. For at opnå denne nøjagtige læsionslokalisering er afgørende.

Indtil i dag har standardproceduren i Danmark været wire guided localization (WGL). Selvom metoden har været brugt i en årrække, har den flere ulemper. Ofte fører unøjagtig læsionslokalisering til ufuldstændig fjernelse af læsionen (positiv margin) og efterfølgende reoperation. Det kan udskyde den ekstra systemiske behandling, der tilbydes efter operationen. Andre ulemper er dårligt kosmetisk resultat og ubekvem planlægning for patienten og de involverede afdelinger. Tråden skal placeres på operationsdagen, hvilket reducerer procedurens fleksibilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode kaldet radioaktiv frølokalisering (RSL). Metoden bruger et lille titanium frø indeholdende radioaktivt jod. Den vil blive placeret i midten af ​​læsionen, og under operationen kan kirurgen lokalisere den med en håndholdt gammasonde. Frøet kan placeres et par dage i forvejen, hvilket betyder et mere fleksibelt behandlingsforløb. Metoden virker lovende med hensyn til reoperationsrater, men den skal afprøves yderligere.

Hypotese:

RSL er en mere præcis metode til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner end WGL. Brug af RSL opnår i høj grad tilstrækkelige negative marginer, hvilket resulterer i et reduceret antal re-operationer.

Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg, hvor de to metoder vil blive sammenlignet med hinanden. Forsøget vil blive udført på brystkirurgisk afdeling på Rigshospitalet og omfatte patienter med ikke-palpable brystlæsioner. Udover reoperationsrater vil varigheden af ​​det kirurgiske indgreb og mængden af ​​fjernet brystvæv blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-palpable brystlæsioner, carcinoma in situ eller invasivt carcinom, hvor præoperativ læsionslokalisering er nødvendig.
  • Alle aldersgrupper, minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med benigne ikke-palpable brystlæsioner.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informationen.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller har børn < 3 år.
  • Patienter, der har læsioner, som kræver mere end to ledninger eller frø til lokalisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktiv frølokalisering (RSL)

Patienterne randomiseres til præoperativ læsionslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller ledningsstyret lokalisering (WGL).

I denne arm vil 205 patienter få udført RSL. Det radioaktive frø indføres gennem en målenål ved hjælp af standard ultralydsvejledning. Når først det er ført til den ikke-palpable brystlæsion, sættes frøet ind i brystvævet ved at føre en stilette frem i nålen. Den nøjagtige placering bekræftes ved mammografi. Den ikke-palpable læsion er lokaliseret under operationen med en håndholdt gammaprobe, identisk med den, der bruges til vagtpostknudeproceduren. Det kirurgiske præparat orienteres og undersøges på Radiologi og Patologisk Afdeling i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer fra WGL.
Procedure: Radioaktiv frølokalisering (RSL)
Lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner med radioaktiv frølokalisering
Aktiv komparator: Trådstyret lokalisering (WGL)

Patienterne randomiseres til præoperativ læsionslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller ledningsstyret lokalisering (WGL).

I denne arm vil 205 patienter få udført WGL. Vejledt af ultralyd eller mammografi indføres en fleksibel ledning i brystet af radiologen lige før operationen. Spidsen af ​​tråden skal markere den ikke-palpable læsion, og korrekt lokalisering verificeres ved mammografi. Kirurgen bruger tråden og mammografien som vejledning under operationen. Det kirurgiske præparat orienteres og undersøges på Radiologi og Patologisk Afdeling i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer fra WGL.
Procedure: Trådstyret lokalisering (WGL)
Lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner med trådstyret lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoperationshastighed på grund af positive mikroskopiske marginer påvist ved den endelige patologiske evaluering.
Tidsramme: Genoperation inden for 3 måneder efter den første brystbevarende operation.
Genoperation inden for 3 måneder efter den første brystbevarende operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​udskåret brystvæv i forhold til tumorstørrelse.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R72-A4701-13-S9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret i en international peer review-artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Kliniske forsøg med Radioaktiv frølokalisering (RSL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner