만져지지 않는 유방 병변의 국소화
만져지지 않는 유방 병변의 국소화에 대한 무작위 연구 - RSL 대 WGL
매년 덴마크의 유방조영술 검사 프로그램은 작은 만져지지 않는 유방암 또는 전암성 병변이 있는 많은 환자를 식별합니다. 이 환자의 대다수는 유방 보존 수술(BCS)에 적합합니다. BCS의 목적은 과도한 건강한 유방 조직을 제거하지 않고 의심스러운 병변을 완전히 제거하는 것입니다. 이 정확한 병변 위치를 얻으려면 필수적입니다.
오늘날까지 덴마크의 표준 절차는 와이어 가이드 현지화(WGL)였습니다. 이 방법은 수년 동안 사용되어 왔지만 몇 가지 단점이 있습니다. 종종 부정확한 병변 국소화는 불완전한 병변 제거(양성 마진) 및 후속 재수술로 이어집니다. 수술 후 제공되는 추가적인 전신 치료를 연기할 수 있습니다. 다른 단점은 미관상의 좋지 않은 결과와 환자 및 관련된 부서에 대한 불편한 계획입니다. 와이어는 수술 당일에 배치해야 하므로 절차의 유연성이 떨어집니다.
이 연구의 목적은 방사성 종자 국소화(RSL)라는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 이 방법은 방사성 요오드가 포함된 작은 티타늄 종자를 사용합니다. 병변의 중앙에 위치하게 되며, 수술 중에 외과의는 휴대용 감마 프로브로 위치를 찾을 수 있습니다. 씨앗은 며칠 전에 미리 심을 수 있으므로 보다 유연한 치료 과정을 의미합니다. 이 방법은 재수술률과 관련하여 유망해 보이지만 추가 테스트가 필요합니다.
가설:
RSL은 만져지지 않는 유방 병변의 국소화에 대해 WGL보다 더 정확한 방법입니다. RSL을 사용하면 대부분의 경우 적절한 음수 마진을 얻을 수 있으므로 재작업 횟수가 줄어듭니다.
이 연구는 두 가지 방법을 서로 비교하는 무작위 임상 시험으로 수행됩니다. 시험은 Rigshospitalet의 유방 외과 부서에서 수행되며 만져지지 않는 유방 병변이 있는 환자를 포함합니다. 재수술율 외에도 수술시간과 유방 조직 제거량을 비교하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만져지지 않는 유방 병변, 상피내암종 또는 침윤성 암종이 있는 환자로서 수술 전 병변 위치 파악이 필요합니다.
- 모든 연령대, 최소 18세
제외 기준:
- 만져지지 않는 양성 유방 병변이 있는 환자.
- 정보를 이해할 수 없는 환자.
- 임신, 모유 수유 중이거나 3세 미만의 자녀가 있는 환자.
- 국소화를 위해 2개 이상의 와이어 또는 시드가 필요한 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 종자 현지화(RSL)
환자는 방사성 종자 국소화(RSL) 또는 와이어 유도 국소화(WGL)를 사용하여 수술 전 병변 국소화를 위해 무작위 배정됩니다. 이 팔에서 205명의 환자가 RSL을 수행할 것입니다. 방사성 종자는 표준 초음파 유도를 사용하여 게이지 바늘을 통해 도입됩니다. 만져지지 않는 유방 병변으로 유도되면 바늘에 있는 스틸렛을 전진시켜 씨앗을 유방 조직에 배치합니다. 정확한 위치는 유방조영술로 확인합니다. 만져지지 않는 병변은 전초림프절 시술에 사용되는 것과 동일한 휴대용 감마 탐침으로 수술 중에 위치합니다. 외과 표본은 WGL의 기존 지침에 따라 방사선과 및 병리과에서 방향을 잡고 검사합니다. |
방사성 종자 국소화를 통한 만져지지 않는 유방 병변의 국소화
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활성 비교기: 와이어 가이드 로컬라이제이션(WGL)
환자는 방사성 종자 국소화(RSL) 또는 와이어 유도 국소화(WGL)를 사용하여 수술 전 병변 국소화를 위해 무작위 배정됩니다. 이 팔에서 205명의 환자가 WGL을 수행할 것입니다. 수술 직전에 방사선 전문의가 초음파 또는 유방조영술의 안내에 따라 유연한 와이어를 유방에 삽입합니다. 와이어의 끝은 만져지지 않는 병변을 표시해야 하며 올바른 위치는 유방조영술로 확인됩니다. 외과의는 수술 중 가이드로 와이어와 유방 조영술을 사용합니다. 외과 표본은 WGL의 기존 지침에 따라 방사선과 및 병리과에서 방향을 잡고 검사합니다. |
Wire-guided localization을 통한 만져지지 않는 유방 병변의 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 병리학적 평가에서 검출된 양성 미세 절제면으로 인한 재수술 비율.
기간: 초기 유방 보존 수술 후 3개월 이내에 재수술.
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초기 유방 보존 수술 후 3개월 이내에 재수술.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 크기와 관련하여 절제된 유방 조직의 양.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 절차 기간.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R72-A4701-13-S9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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