Ei-palpoitavien rintavaurioiden lokalisointi
Satunnaistettu tutkimus ei-palpoitavien rintavaurioiden lokalisoinnista - RSL vs WGL
Tanskalainen mammografiaseulontaohjelma tunnistaa joka vuosi suuren joukon potilaita, joilla on pieniä ei-palpoitavia rintasyöpiä tai esisyöpävaurioita. Suurin osa näistä potilaista sopii rintojen säilyttämiseen (BCS). BCS:n tavoitteena on poistaa epäilyttävä vaurio kokonaan poistamatta ylimääräistä tervettä rintakudosta. Tämän tarkan vaurion paikallistaminen on välttämätöntä.
Tähän päivään asti Tanskassa vakiomenettely on ollut lankaohjattu lokalisointi (WGL). Vaikka menetelmää on käytetty useita vuosia, sillä on useita haittoja. Usein epätarkka leesion lokalisointi johtaa epätäydelliseen leesion poistoon (positiivinen marginaali) ja sen jälkeen uudelleenleikkaukseen. Se voi lykätä leikkauksen jälkeen tarjottua systeemistä lisähoitoa. Muita haittoja ovat huono kosmeettinen tulos ja hankala suunnittelu potilaalle ja asianomaisille osastoille. Lanka on asetettava leikkauspäivänä, mikä vähentää toimenpiteen joustavuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta menetelmää nimeltä radioactive seed localization (RSL). Menetelmässä käytetään pientä titaanisiementä, joka sisältää radioaktiivista jodia. Se asetetaan leesion keskelle, ja leikkauksen aikana kirurgi voi paikantaa sen kädessä pidettävällä gamma-anturilla. Siemenet voidaan laittaa muutama päivä etukäteen, mikä tarkoittaa joustavampaa hoitoa. Menetelmä vaikuttaa lupaavalta uudelleenkäyttönopeuksien suhteen, mutta se vaatii lisätestausta.
Hypoteesi:
RSL on tarkempi menetelmä ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantamiseen kuin WGL. RSL:n käyttö tuottaa suuressa määrin riittävät negatiiviset marginaalit, mikä vähentää uusintaoperaatioiden määrää.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena, jossa kahta menetelmää verrataan toisiinsa. Koe suoritetaan Rigshospitaletin rintakirurgian osastolla, ja siihen osallistuu potilaita, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita. Uusintaleikkausten lisäksi verrataan leikkauksen kestoa ja poistetun rintakudoksen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Tanska, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-palpoitavia rintavaurioita, karsinooma in situ tai invasiivinen karsinooma, joissa leesion paikantaminen ennen leikkausta on välttämätöntä.
- Kaikki ikäryhmät, vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ei-palpoitavia rintavaurioita.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoja.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on alle 3-vuotiaita lapsia.
- Potilaat, joilla on vaurioita, jotka vaativat enemmän kuin kaksi lankaa tai siementä lokalisointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioaktiivisten siementen lokalisointi (RSL)
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävän leesion paikannukseen joko radioaktiivisen siemenpaikannuksella (RSL) tai lankaohjatulla lokalisoinnilla (WGL). Tässä haarassa 205 potilaalle suoritetaan RSL. Radioaktiiviset siemenet syötetään mittaneulan kautta käyttämällä tavallista ultraääniohjausta. Kun siemen on ohjattu ei-palpoitavaan rintavaurioon, siemen levitetään rintakudokseen siirtämällä neulassa olevaa piikkia. Tarkka sijainti varmistuu mammografialla. Ei-palpoitava leesio paikantuu leikkauksen aikana kädessä pidettävällä gamma-anturilla, joka on identtinen sentinel solmumenettelyssä käytetyn kanssa. Kirurginen näyte orientoidaan ja tutkitaan radiologian ja patologian laitoksella WGL:n olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. |
Ei-palpoitavien rintavaurioiden lokalisointi radioaktiivisella siemenpaikalla
|
|
Active Comparator: Langallinen lokalisointi (WGL)
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävän leesion paikannukseen joko radioaktiivisen siemenpaikannuksella (RSL) tai lankaohjatulla lokalisoinnilla (WGL). Tässä haarassa 205 potilaalle suoritetaan WGL. Radiologi asettaa rintaan joustavan lankan ultraäänen tai mammografian ohjaamana juuri ennen leikkausta. Langan kärjen on merkittävä ei-palpoitava vaurio, ja oikea sijainti varmistetaan mammografialla. Kirurgi käyttää lankaa ja mammografiaa oppaana leikkauksen aikana. Kirurginen näyte orientoidaan ja tutkitaan radiologian ja patologian laitoksella WGL:n olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. |
Ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantaminen lankaohjatulla lokalisoinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkausnopeus johtuu lopullisessa patologisessa arvioinnissa havaituista positiivisista mikroskooppisista marginaaleista.
Aikaikkuna: Uusintaleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rintaa säästävästä leikkauksesta.
|
Uusintaleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rintaa säästävästä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikatun rintakudoksen määrä suhteessa kasvaimen kokoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R72-A4701-13-S9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .