Lokalisering av icke-palperbara bröstskador
En randomiserad studie av lokalisering av icke-palperbara bröstlesioner - RSL vs WGL
Varje år identifierar det danska mammografiscreeningprogrammet ett stort antal patienter med små icke-palperbara bröstcancer eller precancerösa lesioner. Majoriteten av dessa patienter är lämpliga för bröstbevarande kirurgi (BCS). Syftet med BCS är att ta bort den misstänkta lesionen helt utan att ta bort överflödig frisk bröstvävnad. För att erhålla denna exakta lesionslokalisering är avgörande.
Fram till idag har standardproceduren i Danmark varit trådstyrd lokalisering (WGL). Även om metoden har använts under ett antal år har den flera nackdelar. Ofta leder inexakt lesionslokalisering till ofullständig borttagning av lesionen (positiv marginal) och efterföljande reoperation. Det kan skjuta upp den ytterligare systemiska behandlingen, som erbjuds efter operationen. Andra nackdelar är dåligt kosmetiskt utfall och obekväm planering för patienten och de inblandade avdelningarna. Tråden måste placeras på operationsdagen, vilket minskar flexibiliteten i proceduren.
Syftet med denna studie är att testa en ny metod som heter radioactive seed localization (RSL). Metoden använder ett litet titanfrö som innehåller radioaktivt jod. Den kommer att placeras i mitten av lesionen, och under operationen kan kirurgen lokalisera den med en handhållen gammasond. Fröet kan placeras några dagar i förväg, vilket innebär en mer flexibel behandling. Metoden verkar lovande med avseende på reoperationsfrekvens, men den behöver testas ytterligare.
Hypotes:
RSL är en mer exakt metod, för lokalisering av icke-palperbara bröstlesioner, än WGL. Användning av RSL ger i hög grad tillräckliga negativa marginaler, vilket resulterar i ett minskat antal omoperationer.
Studien kommer att utföras som en randomiserad klinisk prövning, där de två metoderna kommer att jämföras med varandra. Försöket kommer att utföras på bröstkirurgiska avdelningen på Rigshospitalet och omfatta patienter med icke-palperbara bröstskador. Förutom reoperationsfrekvensen kommer varaktigheten av det kirurgiska ingreppet och mängden borttagen bröstvävnad att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-palperbara bröstlesioner, karcinom in situ eller invasivt karcinom, där lokalisering av preoperativ lesion är nödvändig.
- Alla åldersgrupper, minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med benigna icke-palperbara bröstskador.
- Patienter som inte kan förstå informationen.
- Patienter som är gravida, ammar eller har barn < 3 år.
- Patienter som har lesioner, vilket kräver mer än två trådar eller frön för lokalisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioaktivt frölokalisering (RSL)
Patienterna randomiseras för preoperativ lesionslokalisering med antingen radioaktiv frölokalisering (RSL) eller trådstyrd lokalisering (WGL). I denna arm kommer 205 patienter att få RSL utförd. Det radioaktiva fröet införs genom en mätnål med hjälp av standard ultraljudsvägledning. När det väl har styrts till den icke-palperbara bröstskadan, utplaceras fröet i bröstvävnaden genom att en stilett förs fram i nålen. Den exakta platsen bekräftas med mammografi. Den icke palpabla lesionen lokaliseras under operationen med en handhållen gammasond, identisk med den som används för vaktpostproceduren. Det kirurgiska provet orienteras och undersöks vid institutionen för radiologi och patologi i enlighet med befintliga riktlinjer från WGL. |
Lokalisering av icke-palperbara bröstskador med radioaktivt frölokalisering
|
|
Aktiv komparator: Trådstyrd lokalisering (WGL)
Patienterna randomiseras för preoperativ lesionslokalisering med antingen radioaktiv frölokalisering (RSL) eller trådstyrd lokalisering (WGL). I denna arm kommer 205 patienter att få WGL utförd. Med hjälp av ultraljud eller mammografi förs en flexibel tråd in i bröstet av radiologen strax före operationen. Spetsen på tråden måste markera den icke-palperbara lesionen, och korrekt lokalisering verifieras med mammografi. Kirurgen använder tråden och mammografin som vägledning under operationen. Det kirurgiska provet orienteras och undersöks vid institutionen för radiologi och patologi i enlighet med befintliga riktlinjer från WGL. |
Lokalisering av icke-palperbara bröstskador med trådstyrd lokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återoperationshastighet på grund av positiva mikroskopiska marginaler detekterade vid den sista patologiska utvärderingen.
Tidsram: Återoperation inom 3 månader efter den första bröstbevarande operationen.
|
Återoperation inom 3 månader efter den första bröstbevarande operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden utskuren bröstvävnad i förhållande till tumörstorlek.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R72-A4701-13-S9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .