Lokalisatie van niet-palpabele borstlaesies
Een gerandomiseerde studie van lokalisatie van niet-palpeerbare borstlaesies - RSL versus WGL
Elk jaar identificeert het Deense mammografie-screeningprogramma een groot aantal patiënten met kleine niet-palpabele borstkankers of precancereuze laesies. De meerderheid van deze patiënten komt in aanmerking voor een borstsparende operatie (BCS). Het doel van BCS is om de verdachte laesie volledig te verwijderen zonder overtollig gezond borstweefsel te verwijderen. Om deze nauwkeurige lokalisatie van de laesie te verkrijgen is essentieel.
Tot op heden was de standaardprocedure in Denemarken draadgeleide lokalisatie (WGL). Hoewel de methode al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft deze verschillende nadelen. Vaak leidt onnauwkeurige laesielokalisatie tot onvolledige laesieverwijdering (positieve marge) en vervolgens tot heroperatie. Het kan de aanvullende systemische behandeling, aangeboden na de operatie, uitstellen. Andere nadelen zijn een slecht cosmetisch resultaat en onhandige planning voor de patiënt en de betrokken afdelingen. De draad moet op de dag van de operatie worden geplaatst, wat de flexibiliteit van de procedure vermindert.
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe methode genaamd radioactieve zaadlokalisatie (RSL). De methode maakt gebruik van een klein titaniumzaadje dat radioactief jodium bevat. Het wordt in het midden van de laesie geplaatst en tijdens de operatie kan de chirurg het lokaliseren met een draagbare gammasonde. Het zaadje kan enkele dagen van tevoren worden geplaatst, wat een flexibeler behandeltraject betekent. De methode lijkt veelbelovend met betrekking tot het aantal heroperaties, maar moet verder worden getest.
Hypothese:
RSL is een nauwkeurigere methode voor het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies dan WGL. Door gebruik te maken van RSL worden in hoge mate voldoende negatieve marges verkregen, wat resulteert in een verminderd aantal heroperaties.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de twee methoden met elkaar worden vergeleken. De proef zal worden uitgevoerd op de afdeling borstchirurgie van Rigshospitalet en omvat patiënten met niet-palpabele borstlaesies. Naast het aantal heroperaties worden de duur van de chirurgische ingreep en de hoeveelheid verwijderd borstweefsel vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-voelbare borstlaesies, carcinoma in situ of invasief carcinoom, waarbij preoperatieve lokalisatie van de laesie noodzakelijk is.
- Alle leeftijdsgroepen, minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met goedaardige niet-palpabele borstlaesies.
- Patiënten die de informatie niet kunnen begrijpen.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of kinderen hebben < 3 jaar.
- Patiënten met laesies, waarvoor meer dan twee draden of zaden nodig zijn voor lokalisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radioactieve zaadlokalisatie (RSL)
Patiënten worden gerandomiseerd voor preoperatieve laesielokalisatie met radioactieve zaadlokalisatie (RSL) of draadgeleide lokalisatie (WGL). In deze arm zullen bij 205 patiënten RSL worden uitgevoerd. Het radioactieve zaad wordt ingebracht via een peilnaald met behulp van standaard ultrasone begeleiding. Eenmaal naar de niet-voelbare borstlaesie geleid, wordt het zaadje in het borstweefsel geplaatst door een naald in de naald te bewegen. De exacte locatie wordt bevestigd door mammografie. De niet-voelbare laesie wordt gelokaliseerd tijdens de operatie met een draagbare gammasonde, identiek aan degene die wordt gebruikt voor de schildwachtklierprocedure. Het operatiepreparaat wordt op de afdeling Radiologie en Pathologie georiënteerd en onderzocht volgens de bestaande richtlijnen van WGL. |
Lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies met lokalisatie van radioactieve zaden
|
|
Actieve vergelijker: Draadgeleide lokalisatie (WGL)
Patiënten worden gerandomiseerd voor preoperatieve laesielokalisatie met radioactieve zaadlokalisatie (RSL) of draadgeleide lokalisatie (WGL). In deze arm zullen 205 patiënten WGL ondergaan. Onder begeleiding van echografie of mammografie wordt vlak voor de operatie door de radioloog een flexibele draad in de borst gebracht. De punt van de draad moet de niet-voelbare laesie markeren en de juiste lokalisatie wordt gecontroleerd door middel van mammografie. De chirurg gebruikt de draad en mammografie als leidraad tijdens de operatie. Het operatiepreparaat wordt georiënteerd en onderzocht op de afdeling Radiologie en Pathologie volgens de bestaande richtlijnen van WGL. |
Lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies met draadgeleide lokalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroperatiepercentage als gevolg van positieve microscopische marges gedetecteerd bij de uiteindelijke pathologische evaluatie.
Tijdsspanne: Heroperatie binnen 3 maanden na de eerste borstsparende operatie.
|
Heroperatie binnen 3 maanden na de eerste borstsparende operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid uitgesneden borstweefsel in relatie tot tumorgrootte.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R72-A4701-13-S9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .