Localização de lesões mamárias não palpáveis
Um estudo randomizado de localização de lesões mamárias não palpáveis - RSL vs WGL
A cada ano, o programa dinamarquês de triagem de mamografia identifica um grande número de pacientes com pequenos cânceres de mama não palpáveis ou lesões pré-cancerosas. A maioria desses pacientes é adequada para cirurgia conservadora da mama (BCS). O objetivo do BCS é remover completamente a lesão suspeita sem remover o excesso de tecido mamário saudável. Para obter essa localização precisa da lesão é essencial.
Até hoje, o procedimento padrão na Dinamarca tem sido a localização guiada por fio (WGL). Embora o método tenha sido utilizado por vários anos, ele tem várias desvantagens. Frequentemente, a localização imprecisa da lesão leva à remoção incompleta da lesão (margem positiva) e subsequentemente à reoperação. Pode adiar o tratamento sistêmico adicional, oferecido após a operação. Outras desvantagens são resultado cosmético ruim e planejamento inconveniente para o paciente e os departamentos envolvidos. O fio precisa ser colocado no dia da operação, o que diminui a flexibilidade do procedimento.
O objetivo deste estudo é testar um novo método denominado localização de sementes radioativas (RSL). O método usa uma pequena semente de titânio contendo iodo radioativo. Ele será colocado no centro da lesão e, durante a operação, o cirurgião poderá localizá-lo com uma sonda gama manual. A semente pode ser colocada com alguns dias de antecedência, o que significa um tratamento mais flexível. O método parece promissor em relação às taxas de reoperação, mas precisa de mais testes.
Hipótese:
RSL é um método mais preciso, para localização de lesões impalpáveis da mama, do que WGL. A utilização do RSL obtém, em grande parte, margens negativas adequadas, resultando em um número reduzido de reoperações.
O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado, onde os dois métodos serão comparados entre si. O estudo será realizado no departamento de cirurgia de mama do Rigshospitalet e incluirá pacientes com lesões mamárias não palpáveis. Além das taxas de reoperação, serão comparadas a duração do procedimento cirúrgico e a quantidade de tecido mamário retirado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões mamárias não palpáveis, carcinoma in situ ou carcinoma invasivo, onde a localização pré-operatória da lesão é necessária.
- Todas as faixas etárias, mínimo 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões benignas não palpáveis da mama.
- Pacientes que não conseguem compreender as informações.
- Pacientes grávidas, amamentando ou com filhos < 3 anos.
- Pacientes que apresentam lesões, que requerem mais de dois fios ou sementes para localização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Localização de sementes radioativas (RSL)
Os pacientes são randomizados para localização de lesão pré-operatória com localização de semente radioativa (RSL) ou localização guiada por fio (WGL). Neste braço, 205 pacientes terão RSL realizado. A semente radioativa é introduzida através de uma agulha de calibre usando orientação padrão de ultrassom. Uma vez guiada para a lesão não palpável da mama, a semente é implantada no tecido mamário avançando um estilete na agulha. A localização exata é confirmada por mamografia. A lesão não palpável é localizada durante a operação com uma sonda gama manual, idêntica à utilizada para o procedimento do linfonodo sentinela. A peça cirúrgica é orientada e examinada no Departamento de Radiologia e Patologia de acordo com as diretrizes existentes do WGL. |
Localização de lesões mamárias não palpáveis com localização de sementes radioativas
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Comparador Ativo: Localização guiada por fio (WGL)
Os pacientes são randomizados para localização de lesão pré-operatória com localização de semente radioativa (RSL) ou localização guiada por fio (WGL). Neste braço, 205 pacientes terão WGL realizado. Guiado por ultrassom ou mamografia, um fio flexível é introduzido na mama pelo radiologista pouco antes da operação. A ponta do fio deve marcar a lesão impalpável, e a localização correta é verificada pela mamografia. O cirurgião usa o fio e a mamografia como guia durante a operação. A peça cirúrgica é orientada e examinada no Departamento de Radiologia e Patologia de acordo com as diretrizes existentes do WGL. |
Localização de lesões mamárias não palpáveis com localização guiada por fio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reoperação devido a margens microscópicas positivas detectadas na avaliação patológica final.
Prazo: Reoperação dentro de 3 meses após a cirurgia inicial conservadora da mama.
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Reoperação dentro de 3 meses após a cirurgia inicial conservadora da mama.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de tecido mamário excisado em relação ao tamanho do tumor.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do procedimento cirúrgico.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R72-A4701-13-S9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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