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Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen

9. August 2017 aktualisiert von: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte Studie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen – RSL vs. WGL

Jedes Jahr identifiziert das dänische Mammographie-Screening-Programm eine große Anzahl von Patientinnen mit kleinem, nicht tastbarem Brustkrebs oder präkanzerösen Läsionen. Die Mehrheit dieser Patientinnen ist für eine brusterhaltende Operation (BCS) geeignet. Das Ziel von BCS ist es, die verdächtige Läsion vollständig zu entfernen, ohne überschüssiges gesundes Brustgewebe zu entfernen. Um diese genaue Läsionslokalisierung zu erhalten, ist es wesentlich.

Bis heute ist das Standardverfahren in Dänemark die drahtgeführte Lokalisierung (WGL). Obwohl das Verfahren seit einigen Jahren verwendet wird, hat es mehrere Nachteile. Oft führt eine ungenaue Läsionslokalisierung zu einer unvollständigen Läsionsentfernung (positiver Rand) und anschließend zu einer erneuten Operation. Es kann die zusätzliche systemische Behandlung verschieben, die nach der Operation angeboten wird. Weitere Nachteile sind ein schlechtes kosmetisches Ergebnis und eine umständliche Planung für den Patienten und die beteiligten Abteilungen. Der Draht muss am Tag der Operation platziert werden, was die Flexibilität des Verfahrens verringert.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode namens Radioactive Seed Localization (RSL) zu testen. Die Methode verwendet einen kleinen Titankeim, der radioaktives Jod enthält. Es wird im Zentrum der Läsion platziert und während der Operation kann der Chirurg es mit einer tragbaren Gammasonde lokalisieren. Die Aussaat kann einige Tage im Voraus erfolgen, was einen flexibleren Behandlungsverlauf bedeutet. Die Methode erscheint hinsichtlich der Reoperationsraten vielversprechend, bedarf jedoch weiterer Erprobung.

Hypothese:

RSL ist eine genauere Methode zur Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen als WGL. Durch die Verwendung von RSL werden in hohem Maße angemessene negative Margen erzielt, was zu einer geringeren Anzahl von Nachoperationen führt.

Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die beiden Methoden miteinander verglichen werden. Die Studie wird in der Abteilung für Brustchirurgie des Rigshospitalet durchgeführt und umfasst Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen. Neben den Reoperationsraten werden die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die Menge des entfernten Brustgewebes verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen, Carcinoma in situ oder invasivem Karzinom, bei denen eine präoperative Läsionslokalisierung erforderlich ist.
  • Alle Altersgruppen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartigen, nicht tastbaren Brustläsionen.
  • Patienten, die die Informationen nicht verstehen können.
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder Kinder < 3 Jahre haben.
  • Patienten mit Läsionen, die mehr als zwei Drähte oder Seeds zur Lokalisierung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioaktive Seed-Lokalisierung (RSL)

Die Patienten werden für die präoperative Läsionslokalisierung entweder mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) oder drahtgeführter Lokalisation (WGL) randomisiert.

In diesem Arm wird bei 205 Patienten eine RSL durchgeführt. Das radioaktive Seed wird unter Verwendung von Standard-Ultraschallführung durch eine Messnadel eingeführt. Sobald der Seed zu der nicht tastbaren Brustläsion geführt ist, wird er in das Brustgewebe eingebracht, indem ein Stilett in der Nadel vorgeschoben wird. Die genaue Lage wird durch Mammographie bestätigt. Die nicht tastbare Läsion wird während der Operation mit einer handgehaltenen Gammasonde lokalisiert, die mit derjenigen identisch ist, die für das Sentinel-Node-Verfahren verwendet wird. Das OP-Präparat wird in der Klinik für Radiologie und Pathologie nach den bestehenden Richtlinien der WGL orientiert und untersucht.

Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen mit radioaktiver Seed-Lokalisation
Aktiver Komparator: Drahtgeführte Lokalisierung (WGL)

Die Patienten werden für die präoperative Läsionslokalisierung entweder mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) oder drahtgeführter Lokalisation (WGL) randomisiert.

In diesem Arm wird bei 205 Patienten eine WGL durchgeführt. Geführt durch Ultraschall oder Mammographie wird kurz vor der Operation vom Radiologen ein flexibler Draht in die Brust eingeführt. Die Spitze des Drahts muss die nicht tastbare Läsion markieren, und die korrekte Lokalisierung wird durch Mammographie überprüft. Der Chirurg verwendet den Draht und die Mammographie als Leitfaden während der Operation. Das OP-Präparat wird in der Klinik für Radiologie und Pathologie nach den bestehenden Richtlinien der WGL orientiert und untersucht.

Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen mit drahtgeführter Lokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate aufgrund positiver mikroskopischer Ränder, die bei der endgültigen pathologischen Bewertung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Reoperation innerhalb von 3 Monaten nach der ersten brusterhaltenden Operation.
Reoperation innerhalb von 3 Monaten nach der ersten brusterhaltenden Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des exzidierten Brustgewebes im Verhältnis zur Tumorgröße.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem internationalen Peer-Review-Artikel präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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