- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901991
Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen
Eine randomisierte Studie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen – RSL vs. WGL
Jedes Jahr identifiziert das dänische Mammographie-Screening-Programm eine große Anzahl von Patientinnen mit kleinem, nicht tastbarem Brustkrebs oder präkanzerösen Läsionen. Die Mehrheit dieser Patientinnen ist für eine brusterhaltende Operation (BCS) geeignet. Das Ziel von BCS ist es, die verdächtige Läsion vollständig zu entfernen, ohne überschüssiges gesundes Brustgewebe zu entfernen. Um diese genaue Läsionslokalisierung zu erhalten, ist es wesentlich.
Bis heute ist das Standardverfahren in Dänemark die drahtgeführte Lokalisierung (WGL). Obwohl das Verfahren seit einigen Jahren verwendet wird, hat es mehrere Nachteile. Oft führt eine ungenaue Läsionslokalisierung zu einer unvollständigen Läsionsentfernung (positiver Rand) und anschließend zu einer erneuten Operation. Es kann die zusätzliche systemische Behandlung verschieben, die nach der Operation angeboten wird. Weitere Nachteile sind ein schlechtes kosmetisches Ergebnis und eine umständliche Planung für den Patienten und die beteiligten Abteilungen. Der Draht muss am Tag der Operation platziert werden, was die Flexibilität des Verfahrens verringert.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode namens Radioactive Seed Localization (RSL) zu testen. Die Methode verwendet einen kleinen Titankeim, der radioaktives Jod enthält. Es wird im Zentrum der Läsion platziert und während der Operation kann der Chirurg es mit einer tragbaren Gammasonde lokalisieren. Die Aussaat kann einige Tage im Voraus erfolgen, was einen flexibleren Behandlungsverlauf bedeutet. Die Methode erscheint hinsichtlich der Reoperationsraten vielversprechend, bedarf jedoch weiterer Erprobung.
Hypothese:
RSL ist eine genauere Methode zur Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen als WGL. Durch die Verwendung von RSL werden in hohem Maße angemessene negative Margen erzielt, was zu einer geringeren Anzahl von Nachoperationen führt.
Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die beiden Methoden miteinander verglichen werden. Die Studie wird in der Abteilung für Brustchirurgie des Rigshospitalet durchgeführt und umfasst Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen. Neben den Reoperationsraten werden die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die Menge des entfernten Brustgewebes verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen, Carcinoma in situ oder invasivem Karzinom, bei denen eine präoperative Läsionslokalisierung erforderlich ist.
- Alle Altersgruppen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigen, nicht tastbaren Brustläsionen.
- Patienten, die die Informationen nicht verstehen können.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder Kinder < 3 Jahre haben.
- Patienten mit Läsionen, die mehr als zwei Drähte oder Seeds zur Lokalisierung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Radioaktive Seed-Lokalisierung (RSL)
Die Patienten werden für die präoperative Läsionslokalisierung entweder mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) oder drahtgeführter Lokalisation (WGL) randomisiert. In diesem Arm wird bei 205 Patienten eine RSL durchgeführt. Das radioaktive Seed wird unter Verwendung von Standard-Ultraschallführung durch eine Messnadel eingeführt. Sobald der Seed zu der nicht tastbaren Brustläsion geführt ist, wird er in das Brustgewebe eingebracht, indem ein Stilett in der Nadel vorgeschoben wird. Die genaue Lage wird durch Mammographie bestätigt. Die nicht tastbare Läsion wird während der Operation mit einer handgehaltenen Gammasonde lokalisiert, die mit derjenigen identisch ist, die für das Sentinel-Node-Verfahren verwendet wird. Das OP-Präparat wird in der Klinik für Radiologie und Pathologie nach den bestehenden Richtlinien der WGL orientiert und untersucht. |
Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen mit radioaktiver Seed-Lokalisation
|
|
Aktiver Komparator: Drahtgeführte Lokalisierung (WGL)
Die Patienten werden für die präoperative Läsionslokalisierung entweder mit radioaktiver Seed-Lokalisation (RSL) oder drahtgeführter Lokalisation (WGL) randomisiert. In diesem Arm wird bei 205 Patienten eine WGL durchgeführt. Geführt durch Ultraschall oder Mammographie wird kurz vor der Operation vom Radiologen ein flexibler Draht in die Brust eingeführt. Die Spitze des Drahts muss die nicht tastbare Läsion markieren, und die korrekte Lokalisierung wird durch Mammographie überprüft. Der Chirurg verwendet den Draht und die Mammographie als Leitfaden während der Operation. Das OP-Präparat wird in der Klinik für Radiologie und Pathologie nach den bestehenden Richtlinien der WGL orientiert und untersucht. |
Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen mit drahtgeführter Lokalisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reoperationsrate aufgrund positiver mikroskopischer Ränder, die bei der endgültigen pathologischen Bewertung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Reoperation innerhalb von 3 Monaten nach der ersten brusterhaltenden Operation.
|
Reoperation innerhalb von 3 Monaten nach der ersten brusterhaltenden Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menge des exzidierten Brustgewebes im Verhältnis zur Tumorgröße.
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R72-A4701-13-S9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom in situ
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten