Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner

9. august 2017 oppdatert av: Linnea Langhans, Rigshospitalet, Denmark

En randomisert studie av lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner - RSL vs WGL

Hvert år identifiserer det danske mammografi-screeningsprogrammet et stort antall pasienter med små ikke-palpable brystkreft eller precancerøse lesjoner. De fleste av disse pasientene er egnet for brystbevarende kirurgi (BCS). Formålet med BCS er å fjerne den mistenkelige lesjonen fullstendig uten å fjerne overflødig sunt brystvev. For å oppnå denne nøyaktige lesjonslokalisering er avgjørende.

Frem til i dag har standardprosedyren i Danmark vært wire guided localization (WGL). Selv om metoden har vært brukt i en årrekke, har den flere ulemper. Ofte fører unøyaktig lesjonslokalisering til ufullstendig fjerning av lesjon (positiv margin) og påfølgende reoperasjon. Det kan utsette den ekstra systemiske behandlingen, som tilbys etter operasjonen. Andre ulemper er dårlig kosmetisk resultat og upraktisk planlegging for pasienten og involverte avdelinger. Ledningen må plasseres på operasjonsdagen, noe som reduserer fleksibiliteten til prosedyren.

Hensikten med denne studien er å teste en ny metode kalt radioaktiv frølokalisering (RSL). Metoden bruker et lite titanfrø som inneholder radioaktivt jod. Den vil bli plassert i midten av lesjonen, og under operasjonen kan kirurgen lokalisere den med en håndholdt gammasonde. Frøet kan legges noen dager i forveien, noe som betyr et mer fleksibelt behandlingsforløp. Metoden virker lovende med tanke på reoperasjonsrater, men den trenger ytterligere testing.

Hypotese:

RSL er en mer nøyaktig metode for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner enn WGL. Bruk av RSL gir i stor grad tilstrekkelige negative marginer, noe som resulterer i redusert antall re-operasjoner.

Studien skal utføres som en randomisert klinisk studie, hvor de to metodene skal sammenlignes med hverandre. Forsøket skal utføres ved brystkirurgisk avdeling på Rigshospitalet og omfatte pasienter med ikke-palpable brystlesjoner. Foruten reoperasjonsrater, vil varigheten av det kirurgiske inngrepet og mengden fjernet brystvev bli sammenlignet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-palpable brystlesjoner, karsinom in situ eller invasivt karsinom, hvor preoperativ lesjonslokalisering er nødvendig.
  • Alle aldersgrupper, minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med godartede ikke-palpable brystlesjoner.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller har barn < 3 år.
  • Pasienter som har lesjoner, som krever mer enn to ledninger eller frø for lokalisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioaktiv frølokalisering (RSL)

Pasienter blir randomisert for preoperativ lesjonslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller wire-guided lokalisering (WGL).

I denne armen vil 205 pasienter få utført RSL. Det radioaktive frøet introduseres gjennom en målenål ved bruk av standard ultralydveiledning. Når frøet er ledet til den ikke-palpable brystlesjonen, settes frøet inn i brystvevet ved å føre frem en stilett i nålen. Den nøyaktige plasseringen bekreftes ved mammografi. Den ikke-palpable lesjonen lokaliseres under operasjonen med en håndholdt gammaprobe, identisk med den som brukes til vaktpostknute-prosedyren. Den kirurgiske prøven orienteres og undersøkes ved Avdeling for radiologi og patologi i henhold til eksisterende retningslinjer fra WGL.

Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner med radioaktiv frølokalisering
Aktiv komparator: Trådstyrt lokalisering (WGL)

Pasienter blir randomisert for preoperativ lesjonslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller wire-guided lokalisering (WGL).

I denne armen vil 205 pasienter få utført WGL. Veiledet av ultralyd eller mammografi føres en fleksibel ledning inn i brystet av radiologen rett før operasjonen. Spissen av ledningen må markere den ikke-palpable lesjonen, og korrekt lokalisering bekreftes ved mammografi. Kirurgen bruker ledningen og mammografien som veiledning under operasjonen. Den kirurgiske prøven orienteres og undersøkes ved Avdeling for radiologi og patologi i henhold til eksisterende retningslinjer fra WGL.

Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner med trådstyrt lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-operasjonshastighet på grunn av positive mikroskopiske marginer oppdaget ved den endelige patologiske evalueringen.
Tidsramme: Re-operasjon innen 3 måneder etter den første brystbevarende operasjonen.
Re-operasjon innen 3 måneder etter den første brystbevarende operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde utskåret brystvev i forhold til tumorstørrelse.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert i en internasjonal fagfellevurderingsartikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere