- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901991
Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner
En randomisert studie av lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner - RSL vs WGL
Hvert år identifiserer det danske mammografi-screeningsprogrammet et stort antall pasienter med små ikke-palpable brystkreft eller precancerøse lesjoner. De fleste av disse pasientene er egnet for brystbevarende kirurgi (BCS). Formålet med BCS er å fjerne den mistenkelige lesjonen fullstendig uten å fjerne overflødig sunt brystvev. For å oppnå denne nøyaktige lesjonslokalisering er avgjørende.
Frem til i dag har standardprosedyren i Danmark vært wire guided localization (WGL). Selv om metoden har vært brukt i en årrekke, har den flere ulemper. Ofte fører unøyaktig lesjonslokalisering til ufullstendig fjerning av lesjon (positiv margin) og påfølgende reoperasjon. Det kan utsette den ekstra systemiske behandlingen, som tilbys etter operasjonen. Andre ulemper er dårlig kosmetisk resultat og upraktisk planlegging for pasienten og involverte avdelinger. Ledningen må plasseres på operasjonsdagen, noe som reduserer fleksibiliteten til prosedyren.
Hensikten med denne studien er å teste en ny metode kalt radioaktiv frølokalisering (RSL). Metoden bruker et lite titanfrø som inneholder radioaktivt jod. Den vil bli plassert i midten av lesjonen, og under operasjonen kan kirurgen lokalisere den med en håndholdt gammasonde. Frøet kan legges noen dager i forveien, noe som betyr et mer fleksibelt behandlingsforløp. Metoden virker lovende med tanke på reoperasjonsrater, men den trenger ytterligere testing.
Hypotese:
RSL er en mer nøyaktig metode for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner enn WGL. Bruk av RSL gir i stor grad tilstrekkelige negative marginer, noe som resulterer i redusert antall re-operasjoner.
Studien skal utføres som en randomisert klinisk studie, hvor de to metodene skal sammenlignes med hverandre. Forsøket skal utføres ved brystkirurgisk avdeling på Rigshospitalet og omfatte pasienter med ikke-palpable brystlesjoner. Foruten reoperasjonsrater, vil varigheten av det kirurgiske inngrepet og mengden fjernet brystvev bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-palpable brystlesjoner, karsinom in situ eller invasivt karsinom, hvor preoperativ lesjonslokalisering er nødvendig.
- Alle aldersgrupper, minimum 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med godartede ikke-palpable brystlesjoner.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen.
- Pasienter som er gravide, ammer eller har barn < 3 år.
- Pasienter som har lesjoner, som krever mer enn to ledninger eller frø for lokalisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radioaktiv frølokalisering (RSL)
Pasienter blir randomisert for preoperativ lesjonslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller wire-guided lokalisering (WGL). I denne armen vil 205 pasienter få utført RSL. Det radioaktive frøet introduseres gjennom en målenål ved bruk av standard ultralydveiledning. Når frøet er ledet til den ikke-palpable brystlesjonen, settes frøet inn i brystvevet ved å føre frem en stilett i nålen. Den nøyaktige plasseringen bekreftes ved mammografi. Den ikke-palpable lesjonen lokaliseres under operasjonen med en håndholdt gammaprobe, identisk med den som brukes til vaktpostknute-prosedyren. Den kirurgiske prøven orienteres og undersøkes ved Avdeling for radiologi og patologi i henhold til eksisterende retningslinjer fra WGL. |
Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner med radioaktiv frølokalisering
|
|
Aktiv komparator: Trådstyrt lokalisering (WGL)
Pasienter blir randomisert for preoperativ lesjonslokalisering med enten radioaktiv frølokalisering (RSL) eller wire-guided lokalisering (WGL). I denne armen vil 205 pasienter få utført WGL. Veiledet av ultralyd eller mammografi føres en fleksibel ledning inn i brystet av radiologen rett før operasjonen. Spissen av ledningen må markere den ikke-palpable lesjonen, og korrekt lokalisering bekreftes ved mammografi. Kirurgen bruker ledningen og mammografien som veiledning under operasjonen. Den kirurgiske prøven orienteres og undersøkes ved Avdeling for radiologi og patologi i henhold til eksisterende retningslinjer fra WGL. |
Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner med trådstyrt lokalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-operasjonshastighet på grunn av positive mikroskopiske marginer oppdaget ved den endelige patologiske evalueringen.
Tidsramme: Re-operasjon innen 3 måneder etter den første brystbevarende operasjonen.
|
Re-operasjon innen 3 måneder etter den første brystbevarende operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde utskåret brystvev i forhold til tumorstørrelse.
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R72-A4701-13-S9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .