A nem tapintható mellelváltozások lokalizációja
A nem tapintható emlőléziók lokalizációjának randomizált vizsgálata – RSL vs WGL
A dán mammográfiás szűrési program minden évben nagyszámú kisméretű, nem tapintható emlőrákban vagy rákmegelőző elváltozásban szenvedő beteget azonosít. E betegek többsége alkalmas emlőmegtartó műtétre (BCS). A BCS célja a gyanús elváltozás teljes eltávolítása anélkül, hogy eltávolítaná a felesleges egészséges mellszövetet. Ahhoz, hogy ezt a pontos elváltozást lokalizáljuk, elengedhetetlen.
Dániában a mai napig a szabványos eljárás a vezetékes lokalizáció (WGL) volt. Bár a módszert évek óta alkalmazzák, számos hátránya van. A lézió pontatlan lokalizációja gyakran a lézió hiányos eltávolításához (pozitív margó) és ezt követően ismételt műtéthez vezet. Elhalaszthatja a műtét után felajánlott kiegészítő szisztémás kezelést. További hátrányok a rossz kozmetikai eredmény és a kényelmetlen tervezés a páciens és az érintett osztályok számára. A drótot a műtét napján kell elhelyezni, ami csökkenti az eljárás rugalmasságát.
A tanulmány célja egy új módszer, a radioactive seed localization (RSL) tesztelése. A módszer egy kis titán magot használ, amely radioaktív jódot tartalmaz. Az elváltozás közepére kerül, és a műtét során a sebész kézi gamma-szondával meg tudja határozni a helyét. A mag néhány nappal korábban is kihelyezhető, ami rugalmasabb kezelést jelent. A módszer ígéretesnek tűnik az újraműködési sebesség tekintetében, de további tesztelést igényel.
Hipotézis:
Az RSL pontosabb módszer a nem tapintható emlőléziók lokalizálására, mint a WGL. Az RSL használatával nagymértékben megfelelő negatív árrés érhető el, ami csökkenti az újraműveletek számát.
A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként hajtják végre, ahol a két módszert összehasonlítják egymással. A vizsgálatot a Rigshospitalet emlősebészeti osztályán végzik, és nem tapintható emlőelváltozásokkal rendelkező betegeket is bevonnak. A reoperációs gyakoriságon kívül a műtéti beavatkozás időtartamát és az eltávolított mellszövet mennyiségét is összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánia, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem tapintható emlőlézióban, in situ carcinomában vagy invazív carcinomában szenvedő betegek, ahol a műtét előtti elváltozás lokalizációja szükséges.
- Minden korosztály, minimum 18 év
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú, nem tapintható emlőkárosodásban szenvedő betegek.
- Betegek, akik nem képesek megérteni az információt.
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy 3 évnél fiatalabb gyermekük van.
- Betegek, akiknek elváltozásai vannak, amelyek lokalizációjához kettőnél több vezetékre vagy magra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioaktív vetőmag lokalizáció (RSL)
A betegeket véletlenszerűen besorolják a műtét előtti elváltozás lokalizációjára radioaktív mag lokalizációval (RSL) vagy vezetékes lokalizációval (WGL). Ebben a karban 205 betegnél végeznek RSL-t. A radioaktív magot egy mérőtűn keresztül juttatják be szabványos ultrahangos irányítás mellett. Amint a nem tapintható emlőlézióhoz vezették, a mag a tűben lévő stilettet előrehelyezve a mellszövetbe kerül. A pontos elhelyezkedést mammográfia igazolja. A nem tapintható léziót a műtét során egy kézi gamma szondával helyezik el, amely megegyezik az őrszemcsomó-eljárásnál használttal. A műtéti mintát a Radiológiai és Patológiai Klinikán a WGL hatályos irányelveinek megfelelően orientálják és vizsgálják. |
Nem tapintható mellelváltozások lokalizációja radioaktív mag lokalizációval
|
|
Aktív összehasonlító: Vezetékes lokalizáció (WGL)
A betegeket véletlenszerűen besorolják a műtét előtti elváltozás lokalizációjára radioaktív mag lokalizációval (RSL) vagy vezetékes lokalizációval (WGL). Ebben a karban 205 betegnél végeznek WGL-t. A radiológus közvetlenül a műtét előtt ultrahanggal vagy mammográfiával vezérelve hajlékony drótot helyez a mellbe. A vezeték hegyének meg kell jelölnie a nem tapintható elváltozást, és a helyes lokalizációt mammográfiával kell ellenőrizni. A sebész a drótot és a mammográfiát használja útmutatóként a műtét során. A műtéti mintát a Radiológiai és Patológiai Klinikán a WGL hatályos irányelveinek megfelelően orientálják és vizsgálják. |
Nem tapintható emlőléziók lokalizációja vezetékes lokalizációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újraműtét gyakorisága a végső patológiai értékelés során észlelt pozitív mikroszkópos margók miatt.
Időkeret: Újraműtét az első mellmegtartó műtét után 3 hónapon belül.
|
Újraműtét az első mellmegtartó műtét után 3 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kimetszett mellszövet mennyisége a daganat méretéhez viszonyítva.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R72-A4701-13-S9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .