Localización de lesiones mamarias no palpables
Un estudio aleatorizado de localización de lesiones mamarias no palpables - RSL vs WGL
Cada año, el programa danés de detección mediante mamografías identifica un gran número de pacientes con cánceres de mama pequeños no palpables o lesiones precancerosas. La mayoría de estas pacientes son aptas para cirugía conservadora de mama (BCS). El objetivo de BCS es eliminar la lesión sospechosa por completo sin eliminar el exceso de tejido mamario sano. Para obtener esta localización precisa de la lesión es esencial.
Hasta hoy, el procedimiento estándar en Dinamarca ha sido la localización guiada por cable (WGL). Aunque el método se ha utilizado durante varios años, tiene varias desventajas. A menudo, la localización inexacta de la lesión conduce a una eliminación incompleta de la lesión (margen positivo) y, posteriormente, a una nueva operación. Puede posponer el tratamiento sistémico adicional, ofrecido después de la operación. Otras desventajas son el mal resultado cosmético y la planificación inconveniente para el paciente y los departamentos involucrados. El alambre debe colocarse el día de la operación, lo que disminuye la flexibilidad del procedimiento.
El propósito de este estudio es probar un nuevo método llamado localización de semillas radiactivas (RSL). El método utiliza una pequeña semilla de titanio que contiene yodo radiactivo. Se colocará en el centro de la lesión y, durante la operación, el cirujano puede localizarlo con una sonda gamma manual. La semilla se puede colocar unos días antes, lo que significa un curso de tratamiento más flexible. El método parece prometedor con respecto a las tasas de reoperación, pero necesita más pruebas.
Hipótesis:
RSL es un método más preciso, para la localización de lesiones mamarias no palpables, que WGL. El uso de RSL obtiene, en gran medida, márgenes negativos adecuados, lo que se traduce en un número reducido de reintervenciones.
El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado, donde se compararán los dos métodos entre sí. El ensayo se realizará en el departamento de cirugía mamaria del Rigshospitalet e incluirá pacientes con lesiones mamarias no palpables. Además de las tasas de reoperación, se compararán la duración del procedimiento quirúrgico y la cantidad de tejido mamario extirpado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias no palpables, carcinoma in situ o carcinoma invasivo, donde sea necesaria la localización preoperatoria de la lesión.
- Todos los grupos de edad, mínimo 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias benignas no palpables.
- Pacientes que no pueden comprender la información.
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o tienen niños < 3 años.
- Pacientes que presentan lesiones, que requieren más de dos alambres o semillas para su localización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Localización de semillas radiactivas (RSL)
Los pacientes son aleatorizados para la localización preoperatoria de la lesión con localización de semillas radiactivas (RSL) o localización guiada por cable (WGL). En este brazo, se realizará RSL a 205 pacientes. La semilla radiactiva se introduce a través de una aguja de calibre utilizando una guía de ultrasonido estándar. Una vez guiada a la lesión mamaria no palpable, la semilla se despliega en el tejido mamario avanzando un estilete en la aguja. La ubicación exacta se confirma mediante mamografía. La lesión no palpable se localiza durante la operación con una sonda gamma manual, idéntica a la utilizada para el procedimiento del ganglio centinela. La pieza quirúrgica se orienta y examina en el Departamento de Radiología y Patología de acuerdo con las directrices existentes de WGL. |
Localización de lesiones mamarias no palpables con Localización de semillas radiactivas
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Comparador activo: Localización guiada por cable (WGL)
Los pacientes son aleatorizados para la localización preoperatoria de la lesión con localización de semillas radiactivas (RSL) o localización guiada por cable (WGL). En este brazo se realizará WGL a 205 pacientes. Guiado por ultrasonido o mamografía, el radiólogo introduce un alambre flexible en el seno justo antes de la operación. La punta del alambre debe marcar la lesión no palpable y la localización correcta se verifica mediante mamografía. El cirujano utiliza el alambre y la mamografía como guía durante la operación. La pieza quirúrgica se orienta y examina en el Departamento de Radiología y Patología de acuerdo con las directrices existentes de WGL. |
Localización de lesiones mamarias no palpables con localización Wire-guided
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación por márgenes microscópicos positivos detectados en la evaluación patológica final.
Periodo de tiempo: Reoperación dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía conservadora de mama inicial.
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Reoperación dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía conservadora de mama inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de tejido mamario extirpado en relación con el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Kroman, Professor, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital), Department of Breast Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R72-A4701-13-S9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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