- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902017
Undersökningar av mekanismer och behandling vid posttraumatiska ledkontrakturer (Ketotifen)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ketotifen hos patienter med armbågsfrakturer eller dislokationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer ≥ 18 år med isolerad distal 1/3 humerus och/eller proximal 1/3 ulna och/eller proximal 1/3 radiusfrakturer och/eller armbågsluxationer (öppna frakturer med eller utan nervskada kan inkluderas) och presenteras för Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Deltagarna var tvungna att ta Ketotifen 5 mg genom munnen två gånger om dagen i 6 veckor eller placebo två gånger om dagen genom munnen i 6 veckor. Varken deltagaren eller läkaren visste om deltagaren tog Ketotifen eller placebo. Ibland kräver denna typ av skada operation. Denna studie bjöd in både patienter som gör och inte behöver operation att delta.
Vi tog ett blodprov för att mäta tryptas (som normalt finns i kroppen). Vi förutspådde att personer med höga nivåer av tryptas var mer benägna att utveckla stelhet i leden.
Deltagarna ombads att återvända för uppföljningsbesök 2, 6, 12, 24 och 52 veckor efter operationen eller datumet för den initiala skadan om operation inte krävdes. Dessa besök var en del av den normala vården för denna typ av skada.
Vid besöket ombads deltagarna att göra följande, varav en del inte var en del av den normala vården.
Vid varje besök: Rörelseomfånget för armbågen bedömdes, DASH-poängen fylldes i - form som hjälpte forskargruppen att förstå graden av funktionshinder från denna skada, röntgenstrålar tills frakturen ansågs läkt (detta var normal behandling), SF12 - frågeformulär om hur patienten mådde och klarade av sin skada, Ytterligare information samlades in om hur skadan läkte och vikten mättes.
Deltagaren krävdes att ha sjukgymnastik som är normal behandling för denna skada.
Deltagaren kontaktades per telefon vid vecka 1, 3, 4 och 5 när han tog studiemedicinen. Under dessa tider:
Deltagaren fick frågan om:
- eventuella problem med studiemedicinen
- alla nya förhållanden eller problem som har utvecklats
Deltagaren blev påmind om:
- nästa besök
- att fortsätta att ta studieläkemedlet enligt instruktionerna
Under dessa telefonkontakter, om några problem upptäcktes som inte kunde åtgärdas eller redas ut under telefonintervjun, ombads deltagaren att gå till Cast Clinic för att träffa sin läkare personligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Isolerade distala 1/3 humerusfrakturer
- Proximala 1/3 ulnafrakturer
- Proximala 1/3 radiella frakturer
- Armbågsluxationer
- Öppna frakturer med eller utan nervskada
- Presentation för Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Exklusions kriterier:
- Redan existerande armbågskontraktur
- Artros i angripen armbåge
- Inflammatorisk artrit i angripen armbåge
- Gikt av angripen armbåge
- Ospecifik monoartikulär artrit i den drabbade armbågen
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av irreversibel kognitiv störning
- Oförmåga att följa postoperativ sjukgymnastik
- Skada > 7 dagar vid presentationstillfället
- Oförmåga att mobilisera armbågsskada inom 2 veckor efter skada eller operation
- Graviditet
- Amning
- Orala hypoglykemiska läkemedel
- Epilepsis historia
- Laktosintolerant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt två gånger per dag i 6 veckor.
|
5 mg PO bid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt två gånger per dag i 6 veckor.
|
5 mg PO bid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Operativ, placebo
Placebo oral medicin två gånger dagligen i 6 veckor.
|
5 mg placebo PO bid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke-operativ, placebo
Placebo oral medicin två gånger dagligen i 6 veckor.
|
5 mg placebo PO bid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter skadan
|
Extension-flexion rörelsebåge
|
12 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2,6,12,24 och 52 veckor efter skada
|
2,6,12,24 och 52 veckor efter skada
|
|
Patienter som behöver (om)opereras av armbågsrelaterade orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Röntgenutvärdering för frakturläkning/icke-union
Tidsram: 12-52 veckor
|
12-52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-0081 (Annan identifierare: Conjoint Health Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .