Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningar av mekanismer och behandling vid posttraumatiska ledkontrakturer (Ketotifen)

25 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ketotifen hos patienter med armbågsfrakturer eller dislokationer

Skadade leder, särskilt vid armbågen, löper risk för permanent rörelseförlust, även känd som ledkontrakturer. Ledkontrakturer begränsar funktionen hos en armbåge och är en erkänd komplikation som ofta uppstår efter en traumatisk skada. Fördelarna med tidig rörelse efter skada har hjälpt till att förhindra ledkontrakturer men det finns fortfarande flera patienter som utvecklar försvagande ledkontrakturer. Aktuell forskning tyder på att mastceller, som finns i leden, är nyckeln till att orsaka ledkontrakturer. Forskning har gjorts med hjälp av ett läkemedel som heter Ketotifen. Ketotifen har kopplats till att stabilisera mastceller och förhindra ledkontrakturen. Förhoppningen är att kortvarig användning av denna medicin efter en skada kommer att förhindra att kontrakturen uppstår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer ≥ 18 år med isolerad distal 1/3 humerus och/eller proximal 1/3 ulna och/eller proximal 1/3 radiusfrakturer och/eller armbågsluxationer (öppna frakturer med eller utan nervskada kan inkluderas) och presenteras för Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Deltagarna var tvungna att ta Ketotifen 5 mg genom munnen två gånger om dagen i 6 veckor eller placebo två gånger om dagen genom munnen i 6 veckor. Varken deltagaren eller läkaren visste om deltagaren tog Ketotifen eller placebo. Ibland kräver denna typ av skada operation. Denna studie bjöd in både patienter som gör och inte behöver operation att delta.

Vi tog ett blodprov för att mäta tryptas (som normalt finns i kroppen). Vi förutspådde att personer med höga nivåer av tryptas var mer benägna att utveckla stelhet i leden.

Deltagarna ombads att återvända för uppföljningsbesök 2, 6, 12, 24 och 52 veckor efter operationen eller datumet för den initiala skadan om operation inte krävdes. Dessa besök var en del av den normala vården för denna typ av skada.

Vid besöket ombads deltagarna att göra följande, varav en del inte var en del av den normala vården.

Vid varje besök: Rörelseomfånget för armbågen bedömdes, DASH-poängen fylldes i - form som hjälpte forskargruppen att förstå graden av funktionshinder från denna skada, röntgenstrålar tills frakturen ansågs läkt (detta var normal behandling), SF12 - frågeformulär om hur patienten mådde och klarade av sin skada, Ytterligare information samlades in om hur skadan läkte och vikten mättes.

Deltagaren krävdes att ha sjukgymnastik som är normal behandling för denna skada.

Deltagaren kontaktades per telefon vid vecka 1, 3, 4 och 5 när han tog studiemedicinen. Under dessa tider:

Deltagaren fick frågan om:

  • eventuella problem med studiemedicinen
  • alla nya förhållanden eller problem som har utvecklats

Deltagaren blev påmind om:

  • nästa besök
  • att fortsätta att ta studieläkemedlet enligt instruktionerna

Under dessa telefonkontakter, om några problem upptäcktes som inte kunde åtgärdas eller redas ut under telefonintervjun, ombads deltagaren att gå till Cast Clinic för att träffa sin läkare personligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Isolerade distala 1/3 humerusfrakturer
  • Proximala 1/3 ulnafrakturer
  • Proximala 1/3 radiella frakturer
  • Armbågsluxationer
  • Öppna frakturer med eller utan nervskada
  • Presentation för Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande armbågskontraktur
  • Artros i angripen armbåge
  • Inflammatorisk artrit i angripen armbåge
  • Gikt av angripen armbåge
  • Ospecifik monoartikulär artrit i den drabbade armbågen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av irreversibel kognitiv störning
  • Oförmåga att följa postoperativ sjukgymnastik
  • Skada > 7 dagar vid presentationstillfället
  • Oförmåga att mobilisera armbågsskada inom 2 veckor efter skada eller operation
  • Graviditet
  • Amning
  • Orala hypoglykemiska läkemedel
  • Epilepsis historia
  • Laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt två gånger per dag i 6 veckor.
5 mg PO bid
Andra namn:
  • Zaditen
Experimentell: Icke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt två gånger per dag i 6 veckor.
5 mg PO bid
Andra namn:
  • Zaditen
Placebo-jämförare: Operativ, placebo
Placebo oral medicin två gånger dagligen i 6 veckor.
5 mg placebo PO bid
Andra namn:
  • Laktos Placebo
Placebo-jämförare: Icke-operativ, placebo
Placebo oral medicin två gånger dagligen i 6 veckor.
5 mg placebo PO bid
Andra namn:
  • Laktos Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter skadan
Extension-flexion rörelsebåge
12 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 2,6,12,24 och 52 veckor efter skada
2,6,12,24 och 52 veckor efter skada
Patienter som behöver (om)opereras av armbågsrelaterade orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Röntgenutvärdering för frakturläkning/icke-union
Tidsram: 12-52 veckor
12-52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera