外傷後関節拘縮のメカニズムと治療の解明 (Ketotifen)
肘骨折または脱臼患者におけるケトチフェンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上で、上腕骨遠位 1/3 および/または尺骨近位 1/3 および/または橈骨近位 1/3 骨折および/または肘脱臼 (神経損傷を伴うまたは伴わない開放骨折を含む) を有し、Peter に紹介された個人Lougheed Center (PLC)、Foothills Medical Center (FMC)、または South Health Campus (SHC)。
参加者は、ケトチフェン 5mg を 1 日 2 回、6 週間、またはプラセボを 1 日 2 回、6 週間経口摂取する必要がありました。 参加者も医師も、参加者がケトチフェンまたはプラセボを服用しているかどうかを知りませんでした. 時々、この種の損傷には手術が必要です。 この研究は、手術を受ける患者と手術を必要としない患者の両方に参加を呼びかけました。
血液サンプルを採取してトリプターゼ（通常は体内に存在）を測定しました。 高レベルのトリプターゼを持つ人々は、関節の硬化を発症する可能性が高いと予測しました.
参加者は、手術の 2、6、12、24、および 52 週間後、または手術が必要ない場合は最初の怪我の日付に、フォローアップの訪問のために戻るように求められました。 これらの訪問は、この種の損傷に対する通常のケアの一部でした。
訪問時に、参加者は以下のことを行うように求められましたが、そのいくつかは通常のケアの一部ではありませんでした。
各訪問時: 肘の可動域が評価され、DASH スコアが完成しました - 研究グループがこの怪我による障害のレベルを理解するのに役立ちます。骨折が治癒したと見なされるまでの X 線 (これは通常の治療でした)、SF12 -患者がどのように感じ、怪我に対処しているかについてのアンケート、怪我がどのように治癒しているかについての追加情報が収集され、体重が測定されました。
参加者は、この怪我の通常の治療法である理学療法を受ける必要がありました。
参加者は、試験薬を服用している間、1、3、4、および 5 週目に電話で連絡を受けました。 これらの時間帯:
参加者は次のことについて質問されました。
- 治験薬に関する問題
- 発生した新しい状態または懸念
参加者は次のことを思い出しました。
- 次回の訪問の
- 指示に従って治験薬を服用し続ける
これらの電話連絡中に、電話インタビュー中に修正または把握できなかった問題が検出された場合、参加者はキャストクリニックに出席して医師に直接会うように求められました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- South Health Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 上腕骨遠位 1/3 骨折
- 尺骨近位1/3骨折
- 近位1/3橈骨骨折
- 肘の脱臼
- 神経損傷を伴うまたは伴わない開放骨折
- Peter Lougheed Center (PLC)、Foothills Medical Center (FMC)、または South Health Campus (SHC) へのプレゼンテーション。
除外基準:
- 既存の肘拘縮
- 罹患した肘の変形性関節症
- 罹患した肘の炎症性関節炎
- 影響を受けた肘の痛風
- 罹患した肘の非特異的単関節炎
- 不可逆的な認知障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない
- 術後の理学療法を遵守できない
- -プレゼンテーションの時点で7日以上の負傷
- 怪我または手術から2週間以内に肘の怪我を動かすことができない
- 妊娠
- 母乳育児
- 経口血糖降下薬
- てんかんの病歴
- 乳糖不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術、ケトチフェン
ケトチフェン 5mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与。
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5 mg PO 入札
他の名前：
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実験的：非手術、ケトチフェン
ケトチフェン 5mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与。
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5 mg PO 入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：手術、プラセボ
プラセボの経口薬を 1 日 2 回、6 週間。
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5 mg プラセボ PO 入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非手術、プラセボ
プラセボの経口薬を 1 日 2 回、6 週間。
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5 mg プラセボ PO 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：受傷後12ヶ月
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伸展屈曲運動弧
|
受傷後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関節可動域
時間枠：受傷後 2、6、12、24、52 週
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受傷後 2、6、12、24、52 週
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肘関連の原因で（再）手術が必要な患者
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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骨折治癒・非癒合のレントゲン評価
時間枠：12～52週
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12～52週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Hildebrand, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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