Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten nivelkontraktuurien mekanismien ja hoidon tutkimukset (Ketotifen)

sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ketotifeenin koe potilailla, joilla on kyynärpään murtumia tai sijoiltaan siirtymiä

Loukkaantuneet nivelet, erityisesti kyynärpäässä, ovat vaarassa saada pysyvän liikkeen menetyksen, joka tunnetaan myös nivelten kontraktuureina. Nivelkontraktuurit rajoittavat kyynärpään toimintaa ja ovat tunnustettu komplikaatio, jota esiintyy usein traumaattisen vamman jälkeen. Varhaisen liikkeen hyödyt vamman jälkeen ovat auttaneet ehkäisemään nivelsupistuksia, mutta edelleen on useita potilaita, joille kehittyy heikentäviä nivelsupistuksia. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että nivelessä olevat syöttösolut ovat avainasemassa nivelkontraktuurien aiheuttajana. Tutkimuksia on tehty käyttämällä lääkettä nimeltä Ketotifen. Ketotifeeni on yhdistetty syöttösolujen stabilointiin ja nivelkontraktuurin ehkäisyyn. Toivotaan, että tämän lääkkeen lyhytaikainen käyttö vamman jälkeen estää kontraktuurin syntymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on eristetty distaalinen 1/3 olkaluu ja/tai kyynärluun proksimaalinen 1/3 ja/tai proksimaali 1/3 säteen murtumia ja/tai kyynärpään sijoiltaanmenoja (avoimia murtumia hermovaurioineen tai ilman) ja esitelty Peterille Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) tai South Health Campus (SHC).

Osallistujien piti ottaa Ketotifeenia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan tai lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan. Osallistuja tai lääkäri eivät tienneet, käyttikö osallistuja ketotifeenia vai lumelääkettä. Joskus tämäntyyppinen vamma vaatii leikkausta. Tämä tutkimus kutsui osallistumaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta ja eivät tarvitse leikkausta.

Otimme verinäytteen tryptaasin (normaalisti kehossa) mittaamiseksi. Ennustimme ihmisillä, joilla oli korkea tryptaasitaso, todennäköisemmin nivelen jäykistyminen.

Osallistujia pyydettiin palaamaan seurantakäynneille 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen tai alkuperäisen vamman jälkeen, jos leikkausta ei tarvita. Nämä käynnit olivat osa tämäntyyppisten vammojen normaalia hoitoa.

Vierailulla osallistujia pyydettiin tekemään seuraavat, joista osa ei kuulunut normaaliin hoitoon.

Jokaisella käynnillä: arvioitiin kyynärpään liikerata, DASH-pisteet täytettiin - lomake, joka auttoi tutkimusryhmää ymmärtämään tämän vamman aiheuttaman vamman tason, röntgenkuvat, kunnes murtuma katsottiin parantuneen (tämä oli normaali hoito), SF12 - kyselylomake potilaan oloista ja vamman selviytymisestä, Kerättiin lisätietoa vamman paranemisesta ja painon mittauksesta.

Osallistujalta vaadittiin fysioterapiaa, joka on normaali hoito tähän vammaan.

Osallistujaan otettiin yhteyttä puhelimitse viikolla 1, 3, 4 ja 5 tutkimuslääkityksen aikana. Näinä aikoina:

Osallistujalta kysyttiin:

  • mahdollisista ongelmista tutkimuslääkkeen kanssa
  • mahdollisista uusista olosuhteista tai huolenaiheista

Osallistujaa muistutettiin:

  • seuraavasta vierailusta
  • jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä ohjeiden mukaan

Jos näiden puhelinkeskustelujen aikana havaittiin ongelmia, joita ei voitu korjata tai selvittää puhelinhaastattelun aikana, osallistujaa pyydettiin tulemaan Cast Clinicille tapaamaan lääkäriä henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Eristetyt distaaliset 1/3 olkaluun murtumat
  • Kyynärluun proksimaaliset 1/3 murtumat
  • Proksimaaliset 1/3 radiaaliset murtumat
  • Kyynärpään sijoiltaanmeno
  • Avoimet murtumat hermovaurion kanssa tai ilman
  • Esitys Peter Lougheed Centerille (PLC), Foothills Medical Centerille (FMC) tai South Health Campukselle (SHC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kyynärpään kontraktuuri
  • Vahingoittuneen kyynärpään nivelrikko
  • Vaikutetun kyynärpään tulehduksellinen niveltulehdus
  • Vaikutetun kyynärpään kihti
  • Vaurioituneen kyynärpään epäspesifinen mononiveltulehdus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus peruuttamattoman kognitiivisen häiriön vuoksi
  • Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa
  • Vahinko > 7 päivää esittelyhetkellä
  • Kyynärpäävamman mobilisointikyvyttömyys 2 viikon sisällä vamman tai leikkauksen jälkeen
  • Raskaus
  • Imetys
  • Suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet
  • Epilepsian historia
  • Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Operaattori, ketotifeeni
Ketotifeeni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Ketotifeeni
5 mg PO bid
Muut nimet:
  • Zaditen
Kokeellinen: Ei-leikkaus, ketotifeeni
Ketotifeeni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Ketotifeeni
5 mg PO bid
Muut nimet:
  • Zaditen
Placebo Comparator: Operaattori, Placebo
Suun kautta otettava lumelääke kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
5 mg lumelääkettä PO bid
Muut nimet:
  • Laktoosi Placebo
Placebo Comparator: Ei-leikkaus, Placebo
Suun kautta otettava lumelääke kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
5 mg lumelääkettä PO bid
Muut nimet:
  • Laktoosi Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
Extension-flection liikekaari
12 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat (uudelleen)leikkausta kyynärpään syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Röntgentutkimus murtuman paranemisen/liittymättömyyden varalta
Aikaikkuna: 12-52 viikkoa
12-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Society for Surgery of the Hand
Workers' Compensation Board, Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-0081 (Muu tunniste: Conjoint Health Research Ethics Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteiset sopimukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa