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Indagini sui meccanismi e trattamento nelle contratture articolari post-traumatiche (Ketotifen)

25 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Ketotifen in pazienti con fratture o lussazioni del gomito

Le articolazioni ferite, specialmente al gomito, sono a rischio di perdita permanente del movimento, nota anche come contratture articolari. Le contratture articolari limitano la funzione di un gomito e sono una complicanza riconosciuta che si verifica spesso dopo una lesione traumatica. I benefici del movimento precoce dopo l'infortunio hanno aiutato a prevenire le contratture articolari, ma ci sono ancora diversi pazienti che sviluppano contratture articolari debilitanti. La ricerca attuale suggerisce che i mastociti, che si trovano nell'articolazione, sono fondamentali nel causare contratture articolari. La ricerca è stata condotta utilizzando un farmaco chiamato Ketotifen. Ketotifen è stato collegato alla stabilizzazione dei mastociti e alla prevenzione della contrattura articolare. Si spera che l'uso a breve termine di questo farmaco dopo un infortunio prevenga il verificarsi della contrattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui di età ≥ 18 anni con fratture isolate di 1/3 distale dell'omero e/o prossimale di 1/3 dell'ulna e/o prossimale di 1/3 del raggio e/o lussazioni del gomito (possono essere incluse fratture esposte con o senza lesione del nervo) e presentate a Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) o South Health Campus (SHC).

I partecipanti dovevano assumere Ketotifen 5 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane o placebo due volte al giorno per via orale per 6 settimane. Né il partecipante né il medico sapevano se il partecipante stava assumendo Ketotifen o placebo. A volte questo tipo di lesione richiede un intervento chirurgico. Questo studio ha invitato a partecipare entrambi i pazienti che richiedono e non richiedono un intervento chirurgico.

Abbiamo prelevato un campione di sangue per misurare la triptasi (normalmente presente nel corpo). Abbiamo previsto che le persone con alti livelli di triptasi avevano maggiori probabilità di sviluppare irrigidimento dell'articolazione.

Ai partecipanti è stato chiesto di tornare per le visite di follow-up 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento o la data della lesione iniziale se l'intervento non era necessario. Queste visite facevano parte della normale cura per questo tipo di lesione.

Durante la visita ai partecipanti è stato chiesto di fare quanto segue, alcune delle quali non facevano parte delle normali cure.

Ad ogni visita: è stata valutata la gamma di movimento del gomito, il punteggio DASH è stato completato per aiutare il gruppo di ricerca a comprendere il livello di disabilità derivante da questa lesione, i raggi X fino a quando la frattura è stata considerata guarita (questo era un trattamento normale), SF12 - questionario su come il paziente si sentiva e affrontava la lesione, sono state raccolte ulteriori informazioni su come la lesione stava guarendo ed è stato misurato il peso.

Il partecipante doveva sottoporsi a fisioterapia che è un trattamento normale per questo infortunio.

Il partecipante è stato contattato telefonicamente alla settimana 1, 3, 4 e 5 durante l'assunzione del farmaco in studio. In questi periodi:

Al partecipante è stato chiesto di:

  • eventuali problemi con il farmaco in studio
  • eventuali nuove condizioni o preoccupazioni che si sono sviluppate

Al partecipante è stato ricordato:

  • della prossima visita
  • continuare ad assumere il farmaco oggetto dello studio secondo le istruzioni

Durante questi contatti telefonici, se venivano rilevati problemi che non potevano essere risolti o risolti durante l'intervista telefonica, al partecipante veniva chiesto di frequentare la Cast Clinic per vedere il proprio medico di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fratture distali isolate di 1/3 dell'omero
  • Fratture prossimali di 1/3 dell'ulna
  • Fratture radiali prossimali 1/3
  • Lussazioni del gomito
  • Fratture esposte con o senza lesione del nervo
  • Presentazione al Peter Lougheed Center (PLC), al Foothills Medical Center (FMC) o al South Health Campus (SHC).

Criteri di esclusione:

  • Contrattura del gomito preesistente
  • Osteoartrite del gomito interessato
  • Artrite infiammatoria del gomito interessato
  • Gotta del gomito colpito
  • Artrite monoarticolare aspecifica del gomito interessato
  • Incapacità di dare il consenso informato a causa di un disturbo cognitivo irreversibile
  • Incapacità di rispettare la fisioterapia post-operatoria
  • Infortunio > 7 giorni al momento della presentazione
  • Incapacità di mobilizzare la lesione del gomito entro 2 settimane dalla lesione o dall'intervento chirurgico
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Storia dell'epilessia
  • Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operativo, Ketotifen
Ketotifen 5 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Ketotifen
Offerta PO da 5 mg
Altri nomi:
  • Zaditen
Sperimentale: Non operativo, Ketotifen
Ketotifen 5 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Ketotifen
Offerta PO da 5 mg
Altri nomi:
  • Zaditen
Comparatore placebo: Operativo, Placebo
Farmaco placebo orale due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo
5 mg di placebo PO bid
Altri nomi:
  • Lattosio Placebo
Comparatore placebo: Non operativo, Placebo
Farmaco placebo orale due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo
5 mg di placebo PO bid
Altri nomi:
  • Lattosio Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Arco di movimento in estensione-flessione
12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infortunio
2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infortunio
Pazienti che necessitano di (ri)intervento per cause correlate al gomito
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione radiografica per la guarigione della frattura/mancata unione
Lasso di tempo: 12-52 settimane
12-52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Society for Surgery of the Hand
Workers' Compensation Board, Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-0081 (Altro identificatore: Conjoint Health Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contratture articolari

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