Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poszttraumás ízületi kontraktúrák mechanizmusainak és kezelésének vizsgálata (Ketotifen)

2018. március 25. frissítette: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált ketotifen-vizsgálat könyöktöréses vagy elmozdulásos betegeknél

A sérült ízületek, különösen a könyöknél, fennáll a tartós mozgáskiesés veszélye, amelyet ízületi kontraktúrának is neveznek. Az ízületi kontraktúrák korlátozzák a könyök működését, és elismert szövődmény, amely gyakran traumás sérülés után fordul elő. A sérülés utáni korai mozgás előnyei hozzájárultak az ízületi kontraktúrák megelőzéséhez, de még mindig vannak olyan betegek, akiknél gyengítő ízületi kontraktúrák alakulnak ki. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy az ízületben található hízósejtek kulcsfontosságúak az ízületi kontraktúrák kialakulásában. A kutatásokat a Ketotifen nevű gyógyszerrel végezték. A ketotifent összekapcsolták a hízósejtek stabilizálásával és az ízületi kontraktúrák megelőzésével. Remélhetőleg ennek a gyógyszernek a sérülés utáni rövid távú alkalmazása megakadályozza a kontraktúra kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 évesnél idősebb személyek, akiknek izolált distalis 1/3 humerus és/vagy proximális 1/3 ulna és/vagy proximális 1/3 radius törései és/vagy könyökkimozdulásai vannak (beleértve a nyílt töréseket idegsérüléssel vagy anélkül), és bemutatják Peternek Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) vagy South Health Campus (SHC).

A résztvevőknek 5 mg ketotifent kellett bevenniük szájon át naponta kétszer 6 héten keresztül, vagy placebót naponta kétszer szájon át 6 héten keresztül. Sem a résztvevő, sem az orvos nem tudta, hogy a résztvevő Ketotifent vagy placebót szed-e. Néha az ilyen típusú sérülések műtétet igényelnek. Ez a tanulmány olyan betegeket is meghívott, akiknek műtétre van szükségük és nem is.

Vért vettünk a triptáz (általában a szervezetben található) mérésére. Azt jósoltuk, hogy a magas triptázszintű embereknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ízületi merevség.

A résztvevőket arra kérték, hogy 2., 6., 12., 24. és 52. héttel a műtét vagy a kezdeti sérülés időpontja után térjenek vissza nyomon követési látogatásra, ha nem volt szükség műtétre. Ezek a látogatások az ilyen típusú sérülések szokásos ellátásának részét képezték.

A látogatás alkalmával a résztvevőket a következőkre kérték fel, amelyek közül néhány nem volt része a normál ellátásnak.

Minden vizit alkalmával: Felmérték a könyök mozgási tartományát, kitöltötték a DASH pontszámot - űrlap, amely segít a kutatócsoportnak megérteni a sérülés miatti fogyatékosság szintjét, röntgenfelvételek, amíg a törést begyógyultnak tekintették (ez normális kezelés volt), SF12 - kérdőív arról, hogy a beteg hogyan érzi magát, és hogyan kezeli a sérülését. További információkat gyűjtöttünk a sérülés gyógyulásával és a súly mérésével kapcsolatban.

A résztvevőnek fizioterápiát kellett végeznie, amely a sérülés szokásos kezelése.

A résztvevővel telefonon az 1., 3., 4. és 5. héten felvették a kapcsolatot a vizsgálati gyógyszer szedése közben. Ezekben az időkben:

A résztvevőt a következőkről kérdezték:

  • bármilyen probléma a vizsgálati gyógyszerrel
  • bármilyen új körülmény vagy aggály alakult ki

A résztvevőt emlékeztették:

  • a következő látogatásról
  • hogy folytassa a vizsgálati gyógyszer szedését az utasításoknak megfelelően

Ezen telefonos kapcsolatfelvételek során, ha olyan problémát észleltek, amelyet a telefonos interjú során nem lehetett orvosolni vagy kitalálni, akkor a résztvevőt felkérték a Cast Klinikára, hogy személyesen láthassák meg orvosukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Izolált disztális 1/3 humerus törések
  • Proximális 1/3 ulna törések
  • Proximális 1/3 radiális törések
  • Könyök diszlokációk
  • Nyílt törések idegsérüléssel vagy anélkül
  • Bemutató a Peter Lougheed Centernek (PLC), a Foothills Medical Centernek (FMC) vagy a South Health Campusnak (SHC).

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő könyök kontraktúra
  • Az érintett könyök ízületi gyulladása
  • Az érintett könyök gyulladásos ízületi gyulladása
  • Az érintett könyök köszvénye
  • Az érintett könyök nem specifikus monoartikuláris ízületi gyulladása
  • Visszafordíthatatlan kognitív zavar miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség betartani a posztoperatív fizioterápiát
  • Sérülés > 7 nap a bemutatás időpontjában
  • Képtelenség mobilizálni a könyöksérülést a sérülést vagy műtétet követő 2 héten belül
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Orális hipoglikémiás gyógyszerek
  • Az epilepszia története
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Operatív, Ketotifen
Ketotifen 5 mg szájon át naponta kétszer 6 hétig.
Drog: Ketotifen
5 mg PO bid
Más nevek:
  • Zaditen
Kísérleti: Nem operatív, Ketotifen
Ketotifen 5 mg szájon át naponta kétszer 6 hétig.
Drog: Ketotifen
5 mg PO bid
Más nevek:
  • Zaditen
Placebo Comparator: Operatív, Placebo
Placebo orális gyógyszer naponta kétszer 6 héten keresztül.
Drog: Placebo
5 mg placebo PO bid
Más nevek:
  • Laktóz Placebo
Placebo Comparator: Nem operatív, Placebo
Placebo orális gyógyszer naponta kétszer 6 héten keresztül.
Drog: Placebo
5 mg placebo PO bid
Más nevek:
  • Laktóz Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
Nyújtás-hajlítás mozgásív
12 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 2, 6, 12, 24 és 52 héttel a sérülés után
2, 6, 12, 24 és 52 héttel a sérülés után
Könyökkel kapcsolatos okok miatt (újra)műtétre szoruló betegek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Röntgenvizsgálat a törés gyógyulására/nem egyesülésére
Időkeret: 12-52 hét
12-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Society for Surgery of the Hand
Workers' Compensation Board, Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Hildebrand, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-0081 (Egyéb azonosító: Conjoint Health Research Ethics Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel