Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mechanismen en behandeling bij posttraumatische gewrichtscontracturen (Ketotifen)

25 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ketotifen bij patiënten met elleboogfracturen of dislocaties

Gewonde gewrichten, vooral bij de elleboog, lopen het risico op permanent bewegingsverlies, ook wel gewrichtscontracturen genoemd. Gewrichtscontracturen beperken de functie van een elleboog en zijn een erkende complicatie die vaak optreedt na een traumatisch letsel. De voordelen van vroege beweging na een blessure hebben geholpen bij het voorkomen van gewrichtscontracturen, maar er zijn nog steeds verschillende patiënten die slopende gewrichtscontracturen ontwikkelen. Huidig ​​​​onderzoek suggereert dat mestcellen, die in het gewricht worden aangetroffen, de sleutel zijn bij het veroorzaken van gewrichtscontracturen. Er is onderzoek gedaan met een medicijn genaamd Ketotifen. Ketotifen is in verband gebracht met het stabiliseren van mestcellen en het voorkomen van gewrichtscontractuur. Het is te hopen dat kortdurend gebruik van dit medicijn na een blessure de contractuur zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen ≥ 18 jaar met geïsoleerde distale 1/3 humerus en/of proximale 1/3 ellepijp en/of proximale 1/3 radiusfracturen en/of elleboogdislocaties (open fracturen met of zonder zenuwbeschadiging kunnen inbegrepen zijn) en gepresenteerd aan Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) of South Health Campus (SHC).

Deelnemers moesten Ketotifen 5 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken innemen of placebo tweemaal daags oraal gedurende 6 weken. Noch de deelnemer, noch de arts wist of de deelnemer Ketotifen of placebo gebruikte. Soms vereist dit type letsel een operatie. Deze studie nodigde zowel patiënten die wel als geen operatie nodig hebben uit om deel te nemen.

We namen een bloedmonster om tryptase te meten (normaal aanwezig in het lichaam). We voorspelden dat mensen met hoge niveaus van tryptase meer kans hadden op het ontwikkelen van verstijving in het gewricht.

Deelnemers werd gevraagd om terug te komen voor vervolgbezoeken 2, 6, 12, 24 en 52 weken na de operatie of de datum van het eerste letsel als een operatie niet nodig was. Deze bezoeken maakten deel uit van de normale zorg voor dit type letsel.

Tijdens het bezoek werd de deelnemers gevraagd om het volgende te doen, waarvan sommige geen deel uitmaakten van de normale zorg.

Bij elk bezoek: bewegingsbereik van de elleboog werd beoordeeld, DASH-score werd ingevuld - formulier om de onderzoeksgroep te helpen de mate van invaliditeit van dit letsel te begrijpen, röntgenfoto's totdat de breuk als genezen werd beschouwd (dit was een normale behandeling), SF12 - vragenlijst over hoe de patiënt zich voelde en hoe hij met zijn blessure omging. Er werd aanvullende informatie verzameld over hoe de blessure aan het genezen was en het gewicht werd gemeten.

De deelnemer moest fysiotherapie krijgen, wat een normale behandeling is voor dit letsel.

De deelnemer werd telefonisch gecontacteerd in week 1, 3, 4 en 5 tijdens het innemen van de studiemedicatie. Tijdens deze tijden:

De deelnemer werd gevraagd naar:

  • eventuele problemen met de studiemedicatie
  • eventuele nieuwe aandoeningen of zorgen die zich hebben ontwikkeld

De deelnemer werd eraan herinnerd:

  • van een volgend bezoek
  • om door te gaan met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de instructies

Als er tijdens deze telefonische contacten problemen werden ontdekt die niet konden worden verholpen of opgelost tijdens het telefonische interview, werd de deelnemer gevraagd om de Cast Clinic te bezoeken om hun arts persoonlijk te zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïsoleerde distale 1/3 humerusfracturen
  • Proximale 1/3 ellepijpfracturen
  • Proximale 1/3 radiale fracturen
  • Elleboog dislocaties
  • Open fracturen met of zonder zenuwbeschadiging
  • Presentatie aan Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) of South Health Campus (SHC).

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande elleboogcontractuur
  • Artrose van aangedane elleboog
  • Inflammatoire artritis van de aangedane elleboog
  • Jicht van aangedane elleboog
  • Niet-specifieke mono-articulaire artritis van de aangedane elleboog
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een onomkeerbare cognitieve stoornis
  • Onvermogen om te voldoen aan postoperatieve fysiotherapie
  • Letsel > 7 dagen op het moment van presentatie
  • Onvermogen om elleboogletsel te mobiliseren binnen 2 weken na letsel of operatie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Orale hypoglycemische medicijnen
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaam, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Ketotifen
5 mg PO bod
Andere namen:
  • Zaditen
Experimenteel: Niet-operatief, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Ketotifen
5 mg PO bod
Andere namen:
  • Zaditen
Placebo-vergelijker: Operatie, Placebo
Placebo orale medicatie tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
5 mg placebo PO tweemaal daags
Andere namen:
  • Lactose Placebo
Placebo-vergelijker: Niet-operatief, Placebo
Placebo orale medicatie tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
5 mg placebo PO tweemaal daags
Andere namen:
  • Lactose Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Extensie-flexie bewegingsboog
12 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2,6,12,24 en 52 weken na blessure
2,6,12,24 en 52 weken na blessure
Patiënten die vanwege ellebooggerelateerde oorzaken (her)geopereerd moeten worden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Radiografische evaluatie voor fractuurgenezing/non-union
Tijdsspanne: 12-52 weken
12-52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Society for Surgery of the Hand
Workers' Compensation Board, Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-0081 (Andere identificatie: Conjoint Health Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtscontracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren