Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af mekanismer og behandling i posttraumatiske ledkontrakturer (Ketotifen)

25. marts 2018 opdateret af: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ketotifen hos patienter med albuefrakturer eller dislokationer

Skadede led, især ved albuen, er i risiko for permanent bevægelsestab, også kendt som ledkontrakturer. Ledkontrakturer begrænser funktionen af ​​en albue og er en anerkendt komplikation, der ofte opstår efter en traumatisk skade. Fordelene ved tidlig bevægelse efter skade har hjulpet med at forhindre ledkontrakturer, men der er stadig flere patienter, der udvikler invaliderende ledkontrakturer. Aktuel forskning tyder på, at mastceller, som findes i leddet, er nøglen til at forårsage ledkontrakturer. Forskning er blevet udført ved hjælp af en medicin kaldet Ketotifen. Ketotifen er blevet forbundet med stabilisering af mastceller og forebyggelse af ledkontraktur. Det er håbet, at kortvarig brug af denne medicin efter en skade vil forhindre kontrakturen i at opstå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer ≥ 18 år med isolerede distale 1/3 humerus og/eller proksimale 1/3 ulna og/eller proksimale 1/3 radiusfrakturer og/eller albueluksationer (åbne frakturer med eller uden nerveskade kan inkluderes) og præsenteret for Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Deltagerne skulle tage Ketotifen 5 mg gennem munden to gange dagligt i 6 uger eller placebo to gange dagligt gennem munden i 6 uger. Hverken deltageren eller lægen vidste, om deltageren tog Ketotifen eller placebo. Nogle gange kræver denne type skade operation. Denne undersøgelse inviterede både patienter, der gør og ikke kræver operation, til at deltage.

Vi tog en blodprøve for at måle tryptase (normalt fundet i kroppen). Vi forudsagde, at personer med høje niveauer af tryptase var mere tilbøjelige til at udvikle stivhed i leddet.

Deltagerne blev bedt om at vende tilbage til opfølgningsbesøg 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen eller datoen for den første skade, hvis operation ikke var påkrævet. Disse besøg var en del af normal behandling af denne type skade.

Ved besøget blev deltagerne bedt om at gøre følgende, hvoraf nogle ikke var en del af normal pleje.

Ved hvert besøg: Albuens bevægelsesområde blev vurderet, DASH-score blev udfyldt - form, der hjalp forskergruppen med at forstå niveauet af invaliditet fra denne skade, røntgenbilleder, indtil bruddet blev betragtet som helet (dette var normal behandling), SF12 - spørgeskema om, hvordan patienten havde det og klarede sin skade, Der blev indsamlet yderligere information om, hvordan skaden helede, og vægten blev målt.

Deltageren skulle have fysioterapi, som er normal behandling for denne skade.

Deltageren blev kontaktet telefonisk i uge 1, 3, 4 og 5, mens han tog undersøgelsesmedicinen. I disse tider:

Deltageren blev spurgt om:

  • eventuelle problemer med undersøgelsesmedicinen
  • eventuelle nye forhold eller bekymringer, der har udviklet sig

Deltageren blev mindet om:

  • af næste besøg
  • at fortsætte med at tage undersøgelsesmedicin som instrueret

Hvis der under disse telefonkontakter blev opdaget problemer, som ikke kunne rettes eller finde ud af under telefoninterviewet, blev deltageren bedt om at gå til Cast Clinic for at se deres læge personligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Isolerede distale 1/3 humerus frakturer
  • Proksimale 1/3 ulna frakturer
  • Proksimale 1/3 radiale frakturer
  • Albuelukninger
  • Åbne brud med eller uden nerveskade
  • Præsentation til Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende albuekontraktur
  • Slidgigt af angrebet albue
  • Inflammatorisk arthritis af påvirket albue
  • Gigt af angrebet albue
  • Uspecifik monoartikulær arthritis i den berørte albue
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af irreversibel kognitiv lidelse
  • Manglende evne til at overholde postoperativ fysioterapi
  • Skade > 7 dage på præsentationstidspunktet
  • Manglende evne til at mobilisere albueskade inden for 2 uger efter skade eller operation
  • Graviditet
  • Amning
  • Oral hypoglykæmisk medicin
  • Epilepsis historie
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to gange dagligt i 6 uger.
5 mg PO bid
Andre navne:
  • Zaditen
Eksperimentel: Ikke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to gange dagligt i 6 uger.
5 mg PO bid
Andre navne:
  • Zaditen
Placebo komparator: Operativ, placebo
Placebo oral medicin to gange dagligt i 6 uger.
5 mg placebo PO bud
Andre navne:
  • Laktose placebo
Placebo komparator: Ikke-operativ, placebo
Placebo oral medicin to gange dagligt i 6 uger.
5 mg placebo PO bud
Andre navne:
  • Laktose placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
Ekstension-fleksion bevægelsesbue
12 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2,6,12,24 og 52 uger efter skaden
2,6,12,24 og 52 uger efter skaden
Patienter, der har behov for (re)operation af albue-relaterede årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiografisk vurdering for frakturheling/ikke-forening
Tidsramme: 12-52 uger
12-52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles kontrakter

Abonner