- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902017
Undersøgelser af mekanismer og behandling i posttraumatiske ledkontrakturer (Ketotifen)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ketotifen hos patienter med albuefrakturer eller dislokationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer ≥ 18 år med isolerede distale 1/3 humerus og/eller proksimale 1/3 ulna og/eller proksimale 1/3 radiusfrakturer og/eller albueluksationer (åbne frakturer med eller uden nerveskade kan inkluderes) og præsenteret for Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Deltagerne skulle tage Ketotifen 5 mg gennem munden to gange dagligt i 6 uger eller placebo to gange dagligt gennem munden i 6 uger. Hverken deltageren eller lægen vidste, om deltageren tog Ketotifen eller placebo. Nogle gange kræver denne type skade operation. Denne undersøgelse inviterede både patienter, der gør og ikke kræver operation, til at deltage.
Vi tog en blodprøve for at måle tryptase (normalt fundet i kroppen). Vi forudsagde, at personer med høje niveauer af tryptase var mere tilbøjelige til at udvikle stivhed i leddet.
Deltagerne blev bedt om at vende tilbage til opfølgningsbesøg 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen eller datoen for den første skade, hvis operation ikke var påkrævet. Disse besøg var en del af normal behandling af denne type skade.
Ved besøget blev deltagerne bedt om at gøre følgende, hvoraf nogle ikke var en del af normal pleje.
Ved hvert besøg: Albuens bevægelsesområde blev vurderet, DASH-score blev udfyldt - form, der hjalp forskergruppen med at forstå niveauet af invaliditet fra denne skade, røntgenbilleder, indtil bruddet blev betragtet som helet (dette var normal behandling), SF12 - spørgeskema om, hvordan patienten havde det og klarede sin skade, Der blev indsamlet yderligere information om, hvordan skaden helede, og vægten blev målt.
Deltageren skulle have fysioterapi, som er normal behandling for denne skade.
Deltageren blev kontaktet telefonisk i uge 1, 3, 4 og 5, mens han tog undersøgelsesmedicinen. I disse tider:
Deltageren blev spurgt om:
- eventuelle problemer med undersøgelsesmedicinen
- eventuelle nye forhold eller bekymringer, der har udviklet sig
Deltageren blev mindet om:
- af næste besøg
- at fortsætte med at tage undersøgelsesmedicin som instrueret
Hvis der under disse telefonkontakter blev opdaget problemer, som ikke kunne rettes eller finde ud af under telefoninterviewet, blev deltageren bedt om at gå til Cast Clinic for at se deres læge personligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Isolerede distale 1/3 humerus frakturer
- Proksimale 1/3 ulna frakturer
- Proksimale 1/3 radiale frakturer
- Albuelukninger
- Åbne brud med eller uden nerveskade
- Præsentation til Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende albuekontraktur
- Slidgigt af angrebet albue
- Inflammatorisk arthritis af påvirket albue
- Gigt af angrebet albue
- Uspecifik monoartikulær arthritis i den berørte albue
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af irreversibel kognitiv lidelse
- Manglende evne til at overholde postoperativ fysioterapi
- Skade > 7 dage på præsentationstidspunktet
- Manglende evne til at mobilisere albueskade inden for 2 uger efter skade eller operation
- Graviditet
- Amning
- Oral hypoglykæmisk medicin
- Epilepsis historie
- Laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to gange dagligt i 6 uger.
|
5 mg PO bid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to gange dagligt i 6 uger.
|
5 mg PO bid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Operativ, placebo
Placebo oral medicin to gange dagligt i 6 uger.
|
5 mg placebo PO bud
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-operativ, placebo
Placebo oral medicin to gange dagligt i 6 uger.
|
5 mg placebo PO bud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Ekstension-fleksion bevægelsesbue
|
12 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2,6,12,24 og 52 uger efter skaden
|
2,6,12,24 og 52 uger efter skaden
|
|
Patienter, der har behov for (re)operation af albue-relaterede årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering for frakturheling/ikke-forening
Tidsramme: 12-52 uger
|
12-52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Kontraktur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Ketotifen
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-0081 (Anden identifikator: Conjoint Health Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles kontrakter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
CornerLocRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac; FusionForenede Stater