Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser av mekanismer og behandling ved posttraumatiske leddkontrakturer (Ketotifen)

25. mars 2018 oppdatert av: Dr. Kevin Hildebrand, University of Calgary

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ketotifen hos pasienter med albuebrudd eller dislokasjoner

Skadede ledd, spesielt ved albuen, er i fare for permanent bevegelsestap, også kjent som leddkontrakturer. Leddkontrakturer begrenser funksjonen til en albue og er en anerkjent komplikasjon som ofte oppstår etter en traumatisk skade. Fordelene med tidlig bevegelse etter skade har bidratt til å forhindre leddkontrakturer, men det er fortsatt flere pasienter som utvikler svekkende leddkontrakturer. Nåværende forskning tyder på at mastceller, som finnes i leddet, er nøkkelen til å forårsake leddkontrakturer. Forskning har blitt gjort ved å bruke et medikament kalt Ketotifen. Ketotifen har vært knyttet til å stabilisere mastceller og forhindre leddkontraktur. Det er å håpe at kortvarig bruk av denne medisinen etter en skade vil forhindre at kontrakturen oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Personer ≥ 18 år med isolert distal 1/3 humerus og/eller proksimal 1/3 ulna og/eller proksimale 1/3 radiusfrakturer og/eller albueluksasjoner (åpne frakturer med eller uten nerveskade kan være inkludert) og presentert for Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Deltakerne ble pålagt å ta Ketotifen 5 mg gjennom munnen to ganger daglig i 6 uker eller placebo to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker. Verken deltakeren eller legen visste om deltakeren tok Ketotifen eller placebo. Noen ganger krever denne typen skade kirurgi. Denne studien inviterte både pasienter som trenger og ikke trenger operasjon til å delta.

Vi tok en blodprøve for å måle tryptase (finnes normalt i kroppen). Vi spådde at personer med høye nivåer av tryptase hadde større sannsynlighet for å utvikle stivhet i leddet.

Deltakerne ble bedt om å returnere for oppfølgingsbesøk 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen eller datoen for den første skaden hvis operasjon ikke var nødvendig. Disse besøkene var en del av normal omsorg for denne type skade.

Ved besøket ble deltakerne bedt om å gjøre følgende, noe som ikke var en del av normal omsorg.

Ved hvert besøk: Bevegelsesområdet til albuen ble vurdert, DASH-score ble fullført - form som hjelper forskergruppen å forstå nivået av funksjonshemming fra denne skaden, røntgenbilder til bruddet ble ansett som helbredet (dette var normal behandling), SF12 - spørreskjema om hvordan pasienten hadde det og mestring av skaden, Ytterligere informasjon ble samlet inn om hvordan skaden grodde og vekten ble målt.

Deltakeren ble pålagt fysioterapi som er normal behandling for denne skaden.

Deltakeren ble kontaktet på telefon i uke 1, 3, 4 og 5 mens han tok studiemedisinen. I disse tidene:

Deltakeren ble spurt om:

  • eventuelle problemer med studiemedisinen
  • eventuelle nye forhold eller bekymringer som har utviklet seg

Deltakeren ble påminnet:

  • ved neste besøk
  • å fortsette å ta studiemedisin som instruert

Under disse telefonkontaktene, hvis det ble oppdaget problemer som ikke kunne rettes opp eller finne ut under telefonintervjuet, ble deltakeren bedt om å gå til Cast Clinic for å se legen sin personlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Isolerte distale 1/3 humerusfrakturer
  • Proksimale 1/3 ulnafrakturer
  • Proksimale 1/3 radielle frakturer
  • Albueluksasjoner
  • Åpne brudd med eller uten nerveskade
  • Presentasjon til Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende albuekontraktur
  • Artrose av affisert albue
  • Inflammatorisk leddgikt av affisert albue
  • Gikt av affisert albue
  • Uspesifikk monoartikulær artritt i den berørte albuen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av irreversibel kognitiv lidelse
  • Manglende evne til å overholde postoperativ fysioterapi
  • Skade > 7 dager ved presentasjonstidspunktet
  • Manglende evne til å mobilisere albueskade innen 2 uker etter skade eller operasjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Orale hypoglykemiske medisiner
  • Historie om epilepsi
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to ganger daglig i 6 uker.
5 mg PO bud
Andre navn:
  • Zaditen
Eksperimentell: Ikke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to ganger daglig i 6 uker.
5 mg PO bud
Andre navn:
  • Zaditen
Placebo komparator: Operativ, placebo
Placebo oral medisin to ganger daglig i 6 uker.
5 mg placebo PO bud
Andre navn:
  • Laktose Placebo
Placebo komparator: Ikke-operativ, Placebo
Placebo oral medisin to ganger daglig i 6 uker.
5 mg placebo PO bud
Andre navn:
  • Laktose Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter skade
Ekstensjon-fleksjon bevegelsesbue
12 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2,6,12,24 og 52 uker etter skade
2,6,12,24 og 52 uker etter skade
Pasienter som trenger (re)operasjon av albuerelaterte årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Radiografisk vurdering for bruddtilheling/ikke-forening
Tidsramme: 12-52 uker
12-52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Felles kontrakter

Abonnere