- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902017
Undersøkelser av mekanismer og behandling ved posttraumatiske leddkontrakturer (Ketotifen)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ketotifen hos pasienter med albuebrudd eller dislokasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer ≥ 18 år med isolert distal 1/3 humerus og/eller proksimal 1/3 ulna og/eller proksimale 1/3 radiusfrakturer og/eller albueluksasjoner (åpne frakturer med eller uten nerveskade kan være inkludert) og presentert for Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Deltakerne ble pålagt å ta Ketotifen 5 mg gjennom munnen to ganger daglig i 6 uker eller placebo to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker. Verken deltakeren eller legen visste om deltakeren tok Ketotifen eller placebo. Noen ganger krever denne typen skade kirurgi. Denne studien inviterte både pasienter som trenger og ikke trenger operasjon til å delta.
Vi tok en blodprøve for å måle tryptase (finnes normalt i kroppen). Vi spådde at personer med høye nivåer av tryptase hadde større sannsynlighet for å utvikle stivhet i leddet.
Deltakerne ble bedt om å returnere for oppfølgingsbesøk 2, 6, 12, 24 og 52 uker etter operasjonen eller datoen for den første skaden hvis operasjon ikke var nødvendig. Disse besøkene var en del av normal omsorg for denne type skade.
Ved besøket ble deltakerne bedt om å gjøre følgende, noe som ikke var en del av normal omsorg.
Ved hvert besøk: Bevegelsesområdet til albuen ble vurdert, DASH-score ble fullført - form som hjelper forskergruppen å forstå nivået av funksjonshemming fra denne skaden, røntgenbilder til bruddet ble ansett som helbredet (dette var normal behandling), SF12 - spørreskjema om hvordan pasienten hadde det og mestring av skaden, Ytterligere informasjon ble samlet inn om hvordan skaden grodde og vekten ble målt.
Deltakeren ble pålagt fysioterapi som er normal behandling for denne skaden.
Deltakeren ble kontaktet på telefon i uke 1, 3, 4 og 5 mens han tok studiemedisinen. I disse tidene:
Deltakeren ble spurt om:
- eventuelle problemer med studiemedisinen
- eventuelle nye forhold eller bekymringer som har utviklet seg
Deltakeren ble påminnet:
- ved neste besøk
- å fortsette å ta studiemedisin som instruert
Under disse telefonkontaktene, hvis det ble oppdaget problemer som ikke kunne rettes opp eller finne ut under telefonintervjuet, ble deltakeren bedt om å gå til Cast Clinic for å se legen sin personlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Isolerte distale 1/3 humerusfrakturer
- Proksimale 1/3 ulnafrakturer
- Proksimale 1/3 radielle frakturer
- Albueluksasjoner
- Åpne brudd med eller uten nerveskade
- Presentasjon til Peter Lougheed Center (PLC), Foothills Medical Center (FMC) eller South Health Campus (SHC).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende albuekontraktur
- Artrose av affisert albue
- Inflammatorisk leddgikt av affisert albue
- Gikt av affisert albue
- Uspesifikk monoartikulær artritt i den berørte albuen
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av irreversibel kognitiv lidelse
- Manglende evne til å overholde postoperativ fysioterapi
- Skade > 7 dager ved presentasjonstidspunktet
- Manglende evne til å mobilisere albueskade innen 2 uker etter skade eller operasjon
- Svangerskap
- Amming
- Orale hypoglykemiske medisiner
- Historie om epilepsi
- Laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to ganger daglig i 6 uker.
|
5 mg PO bud
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ, Ketotifen
Ketotifen 5 mg oralt to ganger daglig i 6 uker.
|
5 mg PO bud
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Operativ, placebo
Placebo oral medisin to ganger daglig i 6 uker.
|
5 mg placebo PO bud
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-operativ, Placebo
Placebo oral medisin to ganger daglig i 6 uker.
|
5 mg placebo PO bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Ekstensjon-fleksjon bevegelsesbue
|
12 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2,6,12,24 og 52 uker etter skade
|
2,6,12,24 og 52 uker etter skade
|
|
Pasienter som trenger (re)operasjon av albuerelaterte årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering for bruddtilheling/ikke-forening
Tidsramme: 12-52 uker
|
12-52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Hildebrand, MD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Kontraktur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- REB15-0081 (Annen identifikator: Conjoint Health Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Felles kontrakter
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of FaisalabadHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Har ikke rekruttert ennåAnkel leddgikt
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Stage III Pancreatic Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 bukspyttkjertelkreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I pankreaskreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV bukspyttkjertelkreft American Joint Committee...Forente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater