氧合臭氧大自血疗法治疗肌张力亢进患者 (HAB)
2020年3月12日 更新者：Herrmann Apparatebau GmbH
本临床研究的目的是评估自血疗法与氧气-臭氧（高压臭氧疗法）对难治性高血压患者心血管系统的影响。 主要终点是 10 次治疗后平均血压的变化。
此外，还收集了有关免疫系统以及食物和睡眠质量的数据。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Biblis、Hessen、德国、68647
- Dr. Panos Porikis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合上述标准的患者。
描述
纳入标准：
- 顽固性高血压 > 140 / > 90mmHg
- 纳入年龄 : 45 +
- 考虑定期监测血液水平
- 在初步调查前至少 3 周预先用药以降低血压
- 男女
排除标准：
- 脱轨糖尿病
- 肾功能不全，肾肌酐清除 <50 毫升
- 非 austherapierte 癌症/肿瘤患者
- 非调整性甲状腺功能障碍
- 体重指数> 35
- LVEF <极限值（“35%”）
- 外设 AVK（ABI - 测量）> Stage II
- 反流 > 第一阶段
- 腹部动脉瘤
- 感染
- 温度> 38.5°C的急性发热感染
- COPD 和哮喘达到 III 期
- 呼吸困难 NYHA > III 期
- z.n. 中风时间少于 12 周
- 急性肝衰竭
- 急性中风
- 严重中毒
- 毒瘾
- 甲亢
- 低血压
- 低钙血症
- 低血糖症
- 臭氧过敏
- 怀孕
- 凝血问题（血友病）
- 血红蛋白 < 9mg/dl 的原有疾病
- 新鲜心肌梗塞
- 内部出血
- 血小板减少症
- 急性酒精
- 使用柠檬酸钠时柑橘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：3个月
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主要终点是，10 次治疗后中间血压发生变化。
所有接受氧气-臭氧治疗的患者的血压都会受到影响。
如果与患者开始时的基线血压相比，10 次治疗后的中间血压降低 10 mmHg，则达到了目标。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏变化
大体时间：3个月
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脉搏将在每次随访时测量。
它将在主导臂上测量 3 次。
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3个月
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血细胞计数、肝脏和肾值的变化
大体时间：3个月
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血液计数、肝脏和肾值的变化可作为患者免疫活性变化的标志。
此外，潜在的负面影响将作为不良事件报告。
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3个月
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肝脏和肾值的变化
大体时间：3个月
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3个月
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生活变化与睡眠质量
大体时间：3个月
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生活和睡眠质量的变化将以 7 分制衡量。
本问卷由患者填写。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panos Porikis, Phd、unafflicated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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