Grote autohemotherapie met zuurstof-ozon bij patiënten met hypertonie (HAB)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Herrmann Apparatebau GmbH
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de invloed van de Grote autohemotherapie met zuurstof-ozon (hyperbare ozontherapie) om het cardiovasculaire systeem te beschrijven bij patiënten met resistente hypertensie. Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde bloeddruk na 10 behandelingen.
Daarnaast worden gegevens verzameld over het immuunsysteem en over de kwaliteit van voeding en slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Duitsland, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die aan de genoemde criteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resistente hypertensie > 140 / > 90 mmHg
- Inclusie leeftijd : 45+
- Regelmatige controle van de bloedspiegels wordt overwogen
- premedicatie om de bloeddruk te verlagen minimaal 3 weken voor het vooronderzoek consistent
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- ontspoorde diabetes
- nierinsufficiëntie, niercreatinine helder <50 ml
- Niet - austherapierte kanker/tumorpatiënten
- Niet-aangepaste schildklierdisfunctie
- BMI> 35
- LVEF <limiet (" 35% " )
- Perifere AVK (ABI-meting) > Stadium II
- regurgitatie > Stadium I
- abdominaal aneurysma
- infecties
- acute koortsinfecties met temperatuur > 38,5°C
- COPD en astma tot stadium III
- dyspnoe NYHA > Stadium III
- z.n. Beroerte korter dan 12 weken
- Acuut leverfalen
- Acute beroerte
- Ernstige vergiftiging
- drugsverslaving
- hyperthyreoïdie
- Hypotensie
- hypocalciëmie
- hypoglykemie
- ozon allergie
- zwangerschap
- stollingsproblemen (hemofilie)
- reeds bestaande aandoening met hemoglobine < 9 mg/dl
- Vers myocardinfarct
- Inwendige bloedingen
- trombocytopenie
- Acute alcohol
- Citrusallergie bij gebruik van natriumcitraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primair eindpunt is, dat er na 10 behandelingen een verandering van de middenbloeddruk optreedt.
Bij alle patiënten die met zuurstof-ozon worden behandeld, raakt de bloeddruk in de war.
Het doel is bereikt als er na 10 behandelingen een verlaging van de middenbloeddruk is met 10 mmHg ten opzichte van de bloeddruk bij de patiënten bij aanvang.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pols
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij elke controle wordt de Polsslag gemeten.
Het wordt 3 keer gemeten aan de dominante arm.
|
3 maanden
|
|
Verandering van bloedbeeld, lever- en nierwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van bloedtellingen, lever- en nierwaarden dient als een teken voor verandering van immuunactiviteit bij een patiënt.
Bovendien zullen mogelijke negatieve effecten worden gerapporteerd als een bijwerking.
|
3 maanden
|
|
Verandering van lever- en nierwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van leven en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van leven en slaapkwaliteit worden gemeten op een schaal van 7.
Deze vragenlijst moet door de patiënt worden ingevuld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAB10-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .