Grand autohemo-terapi med syre-ozon på patienter med hypertoni (HAB)
12 mars 2020 uppdaterad av: Herrmann Apparatebau GmbH
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera påverkan av den stora autohemoterapin med oxygen-ozon (hyperbar ozonterapi) för att beskriva det kardiovaskulära systemet hos patienter med resistent hypertoni. Det primära effektmåttet är förändringen i medelblodtrycket efter 10 behandlingar.
Dessutom samlas data in om immunförsvaret samt för mat- och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Tyskland, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyller de nämnda kriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resistent hypertoni > 140 / > 90 mmHg
- Inklusionsålder: 45+
- Regelbunden övervakning av blodnivåer övervägs
- förmedicinering för att sänka blodtrycket i minst 3 veckor innan förundersökningen konsekvent
- Män och kvinnor
Exklusions kriterier:
- urspårad diabetes
- nedsatt njurfunktion, renalt kreatinin klart <50 ml
- Icke - austherapierte cancer / tumörpatienter
- Icke-justerad sköldkörteldysfunktion
- BMI > 35
- LVEF <gräns ( " 35 % " )
- Perifer AVK ( ABI - mätning ) > Steg II
- uppstötningar > Steg I
- buken aneurysm
- infektioner
- akuta feberinfektioner med temperatur > 38,5 ° C
- KOL och astma till stadium III
- dyspné NYHA > Stadium III
- z.n. Stroke kortare än 12 veckor
- Akut leversvikt
- Akut apopleksi
- Allvarlig förgiftning
- drogmissbruk
- hypertyreos
- Hypotoni
- hypokalcemi
- hypoglykemi
- ozonallergi
- graviditet
- koaguleringsproblem (blödarsjuka)
- redan existerande tillstånd med hemoglobin < 9mg/dl
- Färsk hjärtinfarkt
- Inre blödning
- trombocytopeni
- Akut alkohol
- Citrusallergi vid användning av natriumcitrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Primär endpoint är att det sker en förändring av medelblodtrycket efter 10 behandlingar.
Blodtrycket kommer att störas hos alla patienter som behandlas med syre-ozon.
Målet uppnås om det finns en sänkning av medelblodtrycket efter 10 behandlingar med 10 mmHg jämfört med blodtrycket hos patienterna vid baslinjen i början.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av puls
Tidsram: 3 månader
|
Pulsen kommer att mätas vid varje uppföljning.
Det kommer att mätas 3 gånger vid den dominerande armen.
|
3 månader
|
|
Förändring av blodvärden, lever och brorsönsvärden
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen av blodvärden, lever- och brorsonsvärden fungerar som ett tecken på förändring av immunaktivitet hos en patient.
Dessutom kommer potentiella negativa effekter att rapporteras som en negativ händelse.
|
3 månader
|
|
Förändring av lever- och brorsonsvärden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livsförändring och sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Livsförändring och sömnkvalitet kommer att mätas i en 7-skala.
Detta frågeformulär ska fyllas i av patienten.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAB10-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .