Velká autohemoterapie s kyslíkem a ozonem u pacientů s hypertonií (HAB)
12. března 2020 aktualizováno: Herrmann Apparatebau GmbH
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv Velké autohemoterapie kyslíko-ozonem (hyperbarická ozonoterapie) na popis kardiovaskulárního systému u pacientů s rezistentní hypertenzí. Primárním cílovým parametrem je změna průměrného krevního tlaku po 10 ošetřeních.
Kromě toho se shromažďují údaje o imunitním systému a také o kvalitě jídla a spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Německo, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují uvedená kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odolná hypertenze > 140 / > 90 mmHg
- Věk zařazení: 45+
- Zvažuje se pravidelné sledování hladin v krvi
- premedikace ke snížení krevního tlaku po dobu nejméně 3 týdnů před shodným předběžným vyšetřením
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- vykolejená cukrovka
- renální poškození, renální kreatinin čirý <50 ml
- Neaustherapierte pacienti s rakovinou/nádorem
- Neupravená dysfunkce štítné žlázy
- BMI > 35
- LVEF <limit ( " 35 % " )
- Periferní AVK ( ABI - měření ) > Stupeň II
- regurgitace > Fáze I
- aneuryzma břicha
- infekce
- akutní febrilní infekce s teplotou > 38,5 °C
- CHOPN a astma do stadia III
- dušnost NYHA > Stádium III
- z.n. Cévní mozková příhoda kratší než 12 týdnů
- Akutní selhání jater
- Akutní apoplexie
- Těžká otrava
- drogová závislost
- hypertyreóza
- Hypotenze
- hypokalcémie
- hypoglykémie
- alergie na ozon
- těhotenství
- problémy se srážlivostí krve (hemofilie)
- preexistující stav s hemoglobinem < 9 mg/dl
- Čerstvý infarkt myokardu
- Vnitřní krvácení
- trombocytopenie
- Akutní alkohol
- Alergie na citrusy při použití citrátu sodného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je, že po 10 ošetřeních dojde ke změně středního krevního tlaku.
U všech pacientů, kteří jsou léčeni kyslíko-ozonem, se krevní tlak upraví.
Cíle je dosaženo, pokud dojde ke snížení středního krevního tlaku po 10 ošetřeních o 10 mmHg ve srovnání s krevním tlakem u pacientů na začátku léčby.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pulsu
Časové okno: 3 měsíce
|
Puls bude měřen při každé kontrole.
Bude měřeno 3krát na dominantním rameni.
|
3 měsíce
|
|
Změna krevního obrazu, hodnot jater a synovce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna krevního obrazu, hodnot jater a synovce je známkou změny imunitní aktivity u pacienta.
Kromě toho budou potenciální negativní účinky hlášeny jako nežádoucí příhoda.
|
3 měsíce
|
|
Změna hodnot jater a synovce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna života a kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna života a kvalita spánku bude měřena na stupnici 7.
Tento dotazník vyplní pacient.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAB10-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .