Grande autohémo-thérapie avec oxygène-ozone sur des patients souffrant d'hypertonie (HAB)
12 mars 2020 mis à jour par: Herrmann Apparatebau GmbH
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'influence de la Grande autohémothérapie à l'oxygène-ozone (ozonothérapie hyperbare) pour décrire le système cardiovasculaire chez les patients souffrant d'hypertension résistante. Le critère de jugement principal est la variation de la pression artérielle moyenne après 10 traitements.
De plus, des données sont recueillies sur le système immunitaire ainsi que sur la qualité de l'alimentation et du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Allemagne, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui remplissent les critères mentionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension Résistante > 140 / > 90mmHg
- Âge d'inclusion : 45 +
- Surveillance régulière des taux sanguins considérés
- prémédication pour abaisser la tension artérielle pendant au moins 3 semaines avant l'enquête préliminaire compatible
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- diabète déraillé
- insuffisance rénale , créatinine rénale claire < 50 ml
- Patients atteints de cancer / tumeur non austherapierte
- Dysfonctionnement thyroïdien non ajusté
- IMC> 35
- FEVG <limite ( " 35% " )
- AVK périphérique (mesure ABI) > Stade II
- régurgitation > Stade I
- anévrisme abdominal
- infections
- infections fébriles aiguës avec température > 38,5°C
- MPOC et asthme au stade III
- dyspnée NYHA > Stade III
- zn AVC de moins de 12 semaines
- Insuffisance hépatique aiguë
- Apoplexie aiguë
- Intoxication grave
- la toxicomanie
- hyperthyroïdie
- Hypotension
- hypocalcémie
- hypoglycémie
- allergie à l'ozone
- grossesse
- problèmes de coagulation (hémophilie)
- condition préexistante avec hémoglobine < 9mg/dl
- Infarctus du myocarde frais
- Hémorragie interne
- thrombocytopénie
- Alcool aigu
- Allergie aux agrumes lors de l'utilisation de citrate de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de tension artérielle
Délai: 3 mois
|
Le critère d'évaluation principal est qu'il y a un changement de la pression artérielle moyenne après 10 traitements.
La tension artérielle sera mesurée chez tous les patients traités avec de l'oxygène-ozone.
L'objectif est atteint, s'il y a une réduction de la pression artérielle moyenne après 10 traitements de 10 mmHg par rapport à la pression artérielle des patients à la ligne de base au début.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de pouls
Délai: 3 mois
|
Le Pouls sera mesuré à chaque suivi.
Il sera mesuré 3 fois au bras dominant.
|
3 mois
|
|
Modification de la numération globulaire, des valeurs du foie et du nephrew
Délai: 3 mois
|
Le changement des numérations globulaires, des valeurs du foie et des neveux sert de signe de changement de l'activité immunitaire chez un patient.
De plus, les effets négatifs potentiels seront signalés comme un événement indésirable.
|
3 mois
|
|
Modification des valeurs du foie et du neveu
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Changement de vie et Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
|
Le changement de vie et la qualité du sommeil seront mesurés sur une échelle de 7.
Ce questionnaire est à remplir par le patient.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAB10-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .