Grand Autohemo-terapia tlenem-ozonem u pacjentów z hipertonią (HAB)
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Herrmann Apparatebau GmbH
Celem niniejszej pracy klinicznej jest ocena wpływu Wielkiej autohemoterapii tlenem-ozonem (ozonoterapia hiperbaryczna) na opis układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego ciśnienia krwi po 10 zabiegach.
Ponadto zbierane są dane dotyczące układu odpornościowego oraz jakości pożywienia i snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Niemcy, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający wymienione kryteria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne nadciśnienie tętnicze > 140 / > 90 mmHg
- Wiek włączenia: 45 +
- Rozważ regularne monitorowanie poziomu we krwi
- premedykacji w celu obniżenia ciśnienia krwi przez co najmniej 3 tygodnie przed wstępnym badaniem zgodnym
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- wykolejona cukrzyca
- zaburzenia czynności nerek, klarowna kreatynina w nerkach <50 ml
- Non - austherapierte pacjentów z rakiem / guzem
- Nieskorygowana dysfunkcja tarczycy
- BMI > 35
- LVEF <limit (" 35% " )
- Obwodowa AVK ( ABI - pomiar ) > Stadium II
- niedomykalność > Etap I
- tętniak jamy brzusznej
- infekcje
- ostre infekcje gorączkowe z temperaturą > 38,5°C
- POChP i astma do stopnia III
- duszność NYHA > Stadium III
- zn Udar krótszy niż 12 tygodni
- Ostra niewydolność wątroby
- Ostra apopleksja
- Ciężkie zatrucie
- uzależnienie od narkotyków
- nadczynność tarczycy
- niedociśnienie
- hipokalcemia
- hipoglikemia
- alergia na ozon
- ciąża
- problemy z krzepnięciem krwi ( hemofilia )
- istniejący wcześniej stan z hemoglobiną < 9 mg/dl
- Świeży zawał mięśnia sercowego
- Krwotok wewnętrzny
- małopłytkowość
- Ostry alkohol
- Alergia na cytrusy podczas stosowania cytrynianu sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego ciśnienia krwi po 10 zabiegach.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone u wszystkich pacjentów leczonych tlenem-ozonem.
Cel zostaje osiągnięty, jeśli po 10 zabiegach nastąpi obniżenie średniego ciśnienia krwi o 10 mmHg w porównaniu z ciśnieniem krwi u pacjentów na początku badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tętno będzie mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej.
Będzie mierzony 3 razy na ramieniu dominującym.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana morfologii krwi, parametrów wątroby i parametrów nephrew
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana morfologii krwi, parametrów wątrobowych i nerkowych jest oznaką zmiany aktywności immunologicznej pacjenta.
Ponadto potencjalne negatywne skutki będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wartości wątroby i siostrzeńca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana życia i jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia i snu będzie mierzona w 7-stopniowej skali.
Jest to kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAB10-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .