Grand autohæmoterapi med ilt-ozon på patienter med hypertoni (HAB)
12. marts 2020 opdateret af: Herrmann Apparatebau GmbH
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere indflydelsen af den store autohæmoterapi med oxygen-ozon (hyperbar ozonterapi) for at beskrive det kardiovaskulære system hos patienter med resistent hypertension. Det primære endepunkt er ændringen i det gennemsnitlige blodtryk efter 10 behandlinger.
Derudover indsamles data om immunforsvaret samt for mad- og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Biblis, Hessen, Tyskland, 68647
- Dr. Panos Porikis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder de nævnte kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resistent hypertension > 140 / > 90 mmHg
- Inklusionsalder: 45+
- Regelmæssig overvågning af blodniveauer overvejes
- præmedicinering for at sænke blodtrykket i mindst 3 uger før den foreløbige undersøgelse konsekvent
- Mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- afsporet diabetes
- nedsat nyrefunktion, renal kreatinin klar <50 ml
- Ikke - austherapierte cancer / tumorpatienter
- Ikke-justeret skjoldbruskkirteldysfunktion
- BMI > 35
- LVEF <grænse ( " 35 % " )
- Perifer AVK ( ABI - måling ) > Trin II
- regurgitation > Stadie I
- abdominal aneurisme
- infektioner
- akutte feberinfektioner med temperatur > 38,5 ° C
- KOL og astma til stadium III
- dyspnø NYHA > Stadium III
- z.n. Slagtilfælde kortere end 12 uger
- Akut leversvigt
- Akut apopleksi
- Alvorlig forgiftning
- stofmisbrug
- hyperthyroidisme
- Hypotension
- hypocalcæmi
- hypoglykæmi
- ozonallergi
- graviditet
- størkningsproblemer (hæmofili)
- allerede eksisterende tilstand med hæmoglobin < 9mg/dl
- Frisk myokardieinfarkt
- Indre blødninger
- trombocytopeni
- Akut alkohol
- Citrusallergi ved brug af natriumcitrat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært endepunkt er, at der sker en ændring af mellemblodtrykket efter 10 behandlinger.
Blodtrykket vil blive målt hos alle patienter, der bliver behandlet med oxygen-ozon.
Målet nås, hvis der er en reduktion af det mellemste blodtryk efter 10 behandlinger med 10 mmHg sammenlignet med blodtrykket hos patienterne ved baseline ved begyndelsen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af puls
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulsen vil blive målt ved hver opfølgning.
Det vil blive målt 3 gange ved den dominerende arm.
|
3 måneder
|
|
Ændring af blodtal, lever og nephrew værdier
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen af blodtal, lever og nephrew værdier tjener som et tegn på ændring af immunaktivitet hos en patient.
Desuden vil potentielle negative effekter blive rapporteret som en uønsket hændelse.
|
3 måneder
|
|
Ændring af lever og nephrew værdier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forandring af liv og Sovekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af liv og søvnkvalitet vil blive målt i en 7-skala.
Dette spørgeskema skal udfyldes af patienten.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panos Porikis, Phd, unafflicated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2013
Først opslået (SKØN)
18. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAB10-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .