GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗腘动脉瘤的评估 (PAA 12-01)
2015年6月17日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® 覆膜支架用于腘动脉瘤适应症的回顾性评估
这是一项针对 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗腘动脉瘤 (PAA) 的多中心、非随机、单组回顾性研究。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗腘动脉瘤患者的安全性和有效性。
研究人群包括患有腘动脉无症状动脉瘤（直径≥ 2 cm）、有症状的腘动脉动脉瘤（无直径要求）或经 GORE 治疗的腘动脉存在附壁血栓（无直径要求）的受试者® VIABAHN® Endoprosthesis 2002 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日。
从上述日期范围内最近接受治疗的患者开始，将纳入符合纳入/排除的患者，直到提供至少 50 名受试者并进行充分随访以确定 12 个月内的主要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Baptist Health
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Naples、Florida、美国
- The Vascular Group of Naples
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2002 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间接受 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗的腘动脉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 在 2002 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间接受了 GORE® VIABAHN® 内假体治疗腘动脉瘤；
- 有无症状的腘动脉瘤（直径≥2cm），或有症状的腘动脉瘤（无直径要求），或有腘动脉附壁血栓（无直径要求）；
- 年满 18 岁；和
- 进行了择期腘动脉瘤手术。
排除标准：
- 同日初始治疗的双侧腘动脉瘤
- 之前曾因研究肢体的腘动脉瘤进行过手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腘动脉瘤
用于治疗腘动脉瘤的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点：没有技术成功失败或主要通畅性丧失的患者数量。
大体时间：初始研究程序后 12 个月
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12 个月时无技术成功失败或主要通畅性丧失的综合结果
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初始研究程序后 12 个月
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主要安全终点：在初始研究程序的 30 天内发生的严重不良事件（与初始程序或设备本身相关）的数量。
大体时间：初步研究程序后 30 天
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与初始研究程序或研究设备相关的 30 天严重不良事件。
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初步研究程序后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hector Novoa, BS、W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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