Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van GORE® VIABAHN® endoprothese voor popliteaal arterie-aneurysma (PAA 12-01)

17 juni 2015 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Retrospectieve evaluatie van de GORE® VIABAHN®-endoprothese voor een popliteale arterie-aneurysma-indicatie

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, retrospectieve studie van GORE® VIABAHN® endoprothese voor de behandeling van een popliteaal arterie-aneurysma (PAA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de GORE® VIABAHN® Endoprothese voor de behandeling van patiënten met aneurysma's van de arteria poplitea. De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen met een asymptomatisch aneurysma (≥ 2 cm diameter) van de popliteale slagader, symptomatisch aneurysma (geen diametervereiste) van de popliteale slagader, of aanwezigheid van een wandtrombus (geen diametervereiste) van de popliteale slagader behandeld met de GORE ® VIABAHN® Endoprothese tussen 1 januari 2002 en 31 december 2010. Beginnend met de meest recent behandelde patiënten binnen het bovenstaande datumbereik, zullen patiënten die voldoen aan opname/uitsluiting worden ingeschreven, totdat minimaal 50 proefpersonen met adequate follow-up om de primaire eindpunten gedurende 12 maanden te bepalen, zullen worden verstrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een popliteam-aneurysma die tussen 1 januari 2002 en 31 december 2010 werden behandeld met GORE® VIABAHN® Endoprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg tussen 1 januari 2002 en 31 december 2010 een GORE® VIABAHN®-endoprothese voor de behandeling van een aneurysma van de arteria poplitea;
  • Had een asymptomatisch aneurysma (≥ 2 cm diameter) van de arteria poplitea, of symptomatisch aneurysma (geen diameter vereist) van de arteria poplitea, of de aanwezigheid van een wandtrombus (geen diameter vereist) van de arteria poplitea;
  • 18 jaar of ouder was; en
  • Had een electieve popliteale arterie aneurysma procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal aneurysma van de popliteale arterie met eerste behandeling op dezelfde dag
  • Was eerder geopereerd aan het aneurysma van de arteria poplitea in het onderzoeksbeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Popliteaal aneurysma
GORE® VIABAHN® Endoprothese gebruikt voor de behandeling van popliteaal aneurysma
Apparaat: GORE® VIABAHN® Endoprothese
Andere namen:
  • Viabaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: het aantal patiënten dat geen technisch succes heeft of geen primaire doorgankelijkheid heeft verloren.
Tijdsspanne: 12 maanden na initiële studieprocedure
Een samenstelling van vrijheid van mislukking van technisch succes of verlies van primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
12 maanden na initiële studieprocedure
Primair veiligheidseindpunt: aantal ernstige ongewenste voorvallen (gerelateerd aan de initiële procedure of het apparaat zelf) dat zich binnen 30 dagen na de initiële onderzoeksprocedure voordoet.
Tijdsspanne: 30 dagen na de initiële onderzoeksprocedure
30 dagen ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan de initiële onderzoeksprocedure of het onderzoeksapparaat.
30 dagen na de initiële onderzoeksprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAA 12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma van de arteria poplitea

Klinische onderzoeken op GORE® VIABAHN® Endoprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren