Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu tętniaka tętnicy podkolanowej (PAA 12-01)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Retrospektywna ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® we wskazaniu tętniaka tętnicy podkolanowej

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, retrospektywne badanie endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu tętniaka tętnicy podkolanowej (PAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu pacjentów z tętniakami tętnicy podkolanowej. Badana populacja obejmuje osoby z bezobjawowym tętniakiem (średnica ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej, objawowym tętniakiem (bez wymogu średnicy) tętnicy podkolanowej lub obecnością skrzepliny przyściennej (bez wymogu średnicy) tętnicy podkolanowej leczonych GORE ® VIABAHN® Endoproteza w okresie od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2010. Począwszy od pacjentów leczonych ostatnio w powyższym zakresie dat, pacjenci spełniający warunki włączenia/wyłączenia będą zapisywani do czasu, aż zostanie zapewnionych co najmniej 50 pacjentów z odpowiednią obserwacją w celu określenia głównych punktów końcowych w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem podkolanowym leczeni protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® w okresie od 1 stycznia 2002 r. do 31 grudnia 2010 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał endoprotezę GORE® VIABAHN® między 1 stycznia 2002 a 31 grudnia 2010 w celu leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej;
  • miał bezobjawowego tętniaka (o średnicy ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej lub objawowego tętniaka (bez wymogu średnicy) tętnicy podkolanowej lub obecność skrzepliny przyściennej (bez wymogu średnicy) tętnicy podkolanowej;
  • Miał 18 lat lub więcej; oraz
  • Miał planową operację tętniaka tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne tętniaki tętnicy podkolanowej z leczeniem wstępnym tego samego dnia
  • Miał wcześniej operację tętniaka tętnicy podkolanowej w badanej kończynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak podkolanowy
Endoproteza GORE® VIABAHN® stosowana w leczeniu tętniaka podkolanowego
Urządzenie: Endoproteza GORE® VIABAHN®
Inne nazwy:
  • Viabahn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia technicznego lub utraty pierwotnej drożności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstępnej procedurze badania
Kompozyt braku niepowodzenia technicznego lub utraty pierwotnej drożności po 12 miesiącach
12 miesięcy po wstępnej procedurze badania
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (związanych z procedurą wstępną lub samym urządzeniem), które wystąpiły w ciągu 30 dni od procedury badania wstępnego.
Ramy czasowe: 30 dni po wstępnej procedurze badania
30-dniowe poważne zdarzenia niepożądane związane z wstępną procedurą badania lub urządzeniem badawczym.
30 dni po wstępnej procedurze badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAA 12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak tętnicy podkolanowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Endoproteza GORE® VIABAHN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj