A GORE® VIABAHN® endoprotézis értékelése poplitealis artéria aneurizma esetén (PAA 12-01)
2015. június 17. frissítette: W.L.Gore & Associates
A GORE® VIABAHN® endoprotézis retrospektív értékelése poplitealis artéria aneurizma indikációjára
Ez a GORE® VIABAHN® Endoprotézis multicentrikus, nem randomizált, egykarú, retrospektív vizsgálata a popliteális artéria aneurizma (PAA) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a GORE® VIABAHN® Endoprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a poplitealis artéria aneurizmában szenvedő betegek kezelésére.
A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiknél a poplitealis artéria tünetmentes aneurizmája (≥ 2 cm átmérőjű), az artéria poplitealis tünetmentes aneurizmája (átmérőre nincs szükség), vagy az artéria poplitealis fali trombusa (átmérőre nincs szükség) GORE-vel kezelt. ® VIABAHN® Endoprotézis 2002. január 1. és 2010. december 31. között.
A legutóbbi, a fenti dátumtartományon belüli kezeléstől kezdve a felvételi/kizárási kritériumot teljesítő betegek felvételére kerül sor, amíg legalább 50 olyan alanyt biztosítanak, akiknek megfelelő nyomon követésük van az elsődleges végpontok meghatározásához 12 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Baptist Health
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- The Vascular Group of Naples
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek popliteam aneurizmája volt, és 2002. január 1. és 2010. december 31. között GORE® VIABAHN® Endoprotézissel kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GORE® VIABAHN® Endoprotézist kapott 2002. január 1. és 2010. december 31. között a poplitealis artéria aneurizma kezelésére;
- Az artéria poplitealis aneurizmája (≥ 2 cm átmérőjű), vagy a popliteális artéria tünetmentes aneurizmája (átmérőre nincs szükség), vagy az artéria poplitealis fali thrombusa (átmérő nem szükséges);
- 18 éves vagy idősebb volt; és
- Elektív poplitealis artéria aneurizma műtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali poplitealis artéria aneurizmák kezdeti kezeléssel ugyanazon a napon
- Korábban műtéten esett át a vizsgált végtag poplitealis artéria aneurizmájával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Poplitealis aneurizma
GORE® VIABAHN® Endoprotézis a poplitealis aneurizma kezelésére
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: azoknak a betegeknek a száma, akiknél a technikai siker nem jár kudarccal vagy nem veszítette el az elsődleges szabadalmat.
Időkeret: 12 hónappal az első vizsgálati eljárást követően
|
A technikai siker vagy az elsődleges átjárhatóság elvesztésének mentessége 12 hónap után
|
12 hónappal az első vizsgálati eljárást követően
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A kezdeti vizsgálati eljárástól számított 30 napon belül bekövetkező súlyos nemkívánatos események száma (a kezdeti eljáráshoz vagy magához az eszközhöz kapcsolódik).
Időkeret: 30 nappal az első vizsgálati eljárást követően
|
30 napos súlyos nemkívánatos események az első vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati eszközzel kapcsolatban.
|
30 nappal az első vizsgálati eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAA 12-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .