Évaluation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour l'anévrisme de l'artère poplitée (PAA 12-01)
17 juin 2015 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation rétrospective de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour une indication d'anévrisme de l'artère poplitée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras, de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement d'un anévrisme de l'artère poplitée (AAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement des sujets atteints d'anévrismes de l'artère poplitée.
La population à l'étude comprend des sujets présentant un anévrisme asymptomatique (≥ 2 cm de diamètre) de l'artère poplitée, un anévrisme symptomatique (aucune exigence de diamètre) de l'artère poplitée, ou la présence d'un thrombus mural (aucune exigence de diamètre) de l'artère poplitée traités avec le GORE ® Endoprothèse VIABAHN® entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2010.
En commençant par le plus récemment traité dans la plage de dates ci-dessus, les patients répondant à l'inclusion/exclusion seront inscrits, jusqu'à ce qu'un minimum de 50 sujets avec un suivi adéquat pour déterminer les critères d'évaluation principaux sur 12 mois soient fournis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Baptist Health
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Naples, Florida, États-Unis
- The Vascular Group of Naples
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant eu un anévrisme du popliteam et traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2010.
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une endoprothèse GORE® VIABAHN® entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2010 pour traiter un anévrisme de l'artère poplitée ;
- Avait un anévrisme asymptomatique (≥ 2 cm de diamètre) de l'artère poplitée, ou un anévrisme symptomatique (aucune exigence de diamètre) de l'artère poplitée, ou la présence d'un thrombus mural (aucune exigence de diamètre) de l'artère poplitée ;
- Avait 18 ans ou plus ; et
- A eu une procédure élective d'anévrisme de l'artère poplitée.
Critère d'exclusion:
- Anévrismes bilatéraux de l'artère poplitée avec traitement initial le même jour
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour l'anévrisme de l'artère poplitée dans le membre à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anévrisme poplité
Endoprothèse GORE® VIABAHN® utilisée pour traiter l'anévrisme poplité
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : le nombre de patients qui n'ont pas d'échec de réussite technique ou de perte de perméabilité primaire.
Délai: 12 mois après la procédure d'étude initiale
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Un composite de l'absence d'échec du succès technique ou de perte de perméabilité primaire à 12 mois
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12 mois après la procédure d'étude initiale
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Critère principal d'innocuité : nombre d'événements indésirables graves (liés à la procédure initiale ou au dispositif lui-même) qui se produisent dans les 30 jours suivant la procédure d'étude initiale.
Délai: 30 jours après la procédure d'étude initiale
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30 jours d'événements indésirables graves liés à la procédure initiale de l'étude ou au dispositif de l'étude.
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30 jours après la procédure d'étude initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (Estimation)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAA 12-01
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