Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro aneuryzma popliteální tepny (PAA 12-01)

17. června 2015 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Retrospektivní hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro indikaci aneuryzmatu popliteální tepny

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná retrospektivní studie endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu aneuryzmatu popliteální arterie (PAA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny. Populace studie zahrnuje subjekty s asymptomatickým aneuryzmatem (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny, symptomatickým aneuryzmatem (žádný průměr) podkolenní tepny nebo přítomností nástěnného trombu (žádný průměr) podkolenní tepny léčené GORE ® Endoprotéza VIABAHN® mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2010. Počínaje poslední léčbou ve výše uvedeném časovém rozmezí budou zařazeni pacienti splňující zařazení/vyloučení, dokud nebude poskytnuto minimálně 50 subjektů s adekvátním sledováním ke stanovení primárních koncových bodů po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli aneuryzma popliteam a byli léčeni endoprotézou GORE® VIABAHN® v období od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2010 obdržel endoprotézu GORE® VIABAHN® k léčbě aneuryzmatu popliteální tepny;
  • měl asymptomatické aneuryzma (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny nebo symptomatické aneuryzma (žádný průměr) podkolenní tepny nebo přítomnost nástěnného trombu (žádný průměr) popliteální tepny;
  • Bylo mu 18 let nebo starší; a
  • Podstoupil elektivní zákrok aneuryzmatu popliteální tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální aneuryzmata popliteální tepny s počáteční léčbou ve stejný den
  • Prodělal předchozí operaci aneuryzmatu popliteální tepny ve studované končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Popliteální aneuryzma
Endoprotéza GORE® VIABAHN® používaná k léčbě popliteálního aneuryzmatu
Přístroj: Endoprotéza GORE® VIABAHN®
Ostatní jména:
  • Viabahn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Počet pacientů, u kterých nedošlo k selhání technického úspěchu nebo ke ztrátě primární průchodnosti.
Časové okno: 12 měsíců po úvodním studijním postupu
Kombinace osvobození od selhání technického úspěchu nebo ztráty primární průchodnosti po 12 měsících
12 měsíců po úvodním studijním postupu
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet závažných nežádoucích příhod (souvisejících s počátečním postupem nebo samotným zařízením), které se vyskytnou do 30 dnů od postupu počáteční studie.
Časové okno: 30 dnů po postupu počáteční studie
30denní závažné nežádoucí příhody související s postupem počáteční studie nebo studijním zařízením.
30 dnů po postupu počáteční studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAA 12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma popliteální tepny

Klinické studie na Endoprotéza GORE® VIABAHN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit