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Avaliação da Endoprótese GORE® VIABAHN® para Aneurisma da Artéria Poplítea (PAA 12-01)

17 de junho de 2015 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação Retrospectiva da Endoprótese GORE® VIABAHN® para Indicação de Aneurisma de Artéria Poplítea

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único, retrospectivo da endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de um aneurisma da artéria poplítea (AAP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a segurança e eficácia da Endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de indivíduos com Aneurismas da Artéria Poplítea. A população do estudo inclui indivíduos com aneurisma assintomático (≥ 2 cm de diâmetro) da artéria poplítea, aneurisma sintomático (sem exigência de diâmetro) da artéria poplítea ou presença de trombo mural (sem exigência de diâmetro) da artéria poplítea tratados com o GORE ® VIABAHN® Endoprótese entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2010. Começando com o tratamento mais recente dentro do intervalo de datas acima, os pacientes que atendem à Inclusão/Exclusão serão inscritos, até que seja fornecido um mínimo de 50 indivíduos com acompanhamento adequado para determinar os desfechos primários por 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurisma poplíteo tratados com endoprótese GORE® VIABAHN® entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2010.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu uma Endoprótese GORE® VIABAHN® entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2010 para tratar um aneurisma de artéria poplítea;
  • Apresentava aneurisma assintomático (≥ 2 cm de diâmetro) da artéria poplítea, ou aneurisma sintomático (sem exigência de diâmetro) da artéria poplítea, ou presença de trombo mural (sem exigência de diâmetro) da artéria poplítea;
  • Tinha 18 anos ou mais; e
  • Teve um procedimento eletivo de aneurisma da artéria poplítea.

Critério de exclusão:

  • Aneurismas de artéria poplítea bilateral com tratamento inicial no mesmo dia
  • Teve cirurgia anterior para o aneurisma da artéria poplítea no membro do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurisma poplíteo
Endoprótese GORE® VIABAHN® usada para tratar aneurisma poplíteo
Dispositivo: Endoprótese GORE® VIABAHN®
Outros nomes:
  • Viabahn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: o número de pacientes que não apresentam falha de sucesso técnico ou perda de patência primária.
Prazo: 12 meses após o procedimento inicial do estudo
Um composto de liberdade de falha de sucesso técnico ou perda de patência primária em 12 meses
12 meses após o procedimento inicial do estudo
Ponto final primário de segurança: número de eventos adversos graves (relacionados ao procedimento inicial ou ao próprio dispositivo) que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento inicial do estudo.
Prazo: 30 dias após o procedimento inicial do estudo
Eventos adversos graves de 30 dias relacionados ao procedimento inicial do estudo ou ao dispositivo do estudo.
30 dias após o procedimento inicial do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAA 12-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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