Оценка эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения аневризмы подколенной артерии (PAA 12-01)
17 июня 2015 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Ретроспективная оценка эндопротеза GORE® VIABAHN® при показаниях к аневризме подколенной артерии
Это многоцентровое нерандомизированное ретроспективное исследование эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения аневризмы подколенной артерии (ПАА) в одной группе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — оценить безопасность и эффективность эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения пациентов с аневризмой подколенной артерии.
Исследуемая популяция включает пациентов с бессимптомной аневризмой (диаметром ≥ 2 см) подколенной артерии, симптоматической аневризмой (диаметр не требуется) подколенной артерии или наличием пристеночного тромба (диаметр не требуется) подколенной артерии, пролеченных с помощью GORE. ® Эндопротез VIABAHN® с 1 января 2002 г. по 31 декабря 2010 г.
Начиная с последнего лечения в указанном выше диапазоне дат, будут включаться пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, до тех пор, пока не будет предоставлено как минимум 50 субъектов с адекватным последующим наблюдением для определения первичных конечных точек в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Baptist Health
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
- The Vascular Group of Naples
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аневризмой подколенной ямки, пролеченные эндопротезом GORE® VIABAHN® в период с 1 января 2002 г. по 31 декабря 2010 г.
Описание
Критерии включения:
- Получил эндопротез GORE® VIABAHN® в период с 1 января 2002 г. по 31 декабря 2010 г. для лечения аневризмы подколенной артерии;
- имелась бессимптомная аневризма (диаметр ≥ 2 см) подколенной артерии, или симптоматическая аневризма (диаметр не требуется) подколенной артерии, или наличие пристеночного тромба (диаметр не требуется) подколенной артерии;
- Был в возрасте 18 лет и старше; и
- Проведена плановая операция по поводу аневризмы подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Двусторонние аневризмы подколенных артерий с началом лечения в тот же день
- Имела предыдущую операцию по поводу аневризмы подколенной артерии в исследуемой конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подколенная аневризма
Эндопротез GORE® VIABAHN® для лечения подколенной аневризмы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: количество пациентов, у которых не было технической неудачи или потери первичной проходимости.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной процедуры исследования
|
Комбинация свободы от отказа технического успеха или потери первичной проходимости через 12 месяцев
|
12 месяцев после первоначальной процедуры исследования
|
|
Первичная конечная точка безопасности: количество серьезных нежелательных явлений (связанных с начальной процедурой или самим устройством), которые произошли в течение 30 дней после первоначальной процедуры исследования.
Временное ограничение: 30 дней после первоначальной процедуры исследования
|
30-дневные серьезные нежелательные явления, связанные с первоначальной процедурой исследования или исследуемым устройством.
|
30 дней после первоначальной процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAA 12-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .