Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese for popliteal arterie aneurisme (PAA 12-01)

17. juni 2015 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Retrospektiv evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese til en popliteal arterie aneurisme indikation

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, retrospektiv undersøgelse af GORE® VIABAHN® Endoprotese til behandling af en popliteal arterieaneurisme (PAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® VIABAHN® Endoprotese til behandling af personer med popliteale arterieaneurismer. Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner med en asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien, symptomatisk aneurisme (ingen diameterkrav) i poplitealarterien eller tilstedeværelse af mural trombe (ingen diameterkrav) i poplitealarterien behandlet med GORE ® VIABAHN® Endoprotese mellem 1. januar 2002 og 31. december 2010. Fra og med senest behandlet inden for ovennævnte datointerval vil patienter, der opfylder inklusion/eksklusion, blive tilmeldt, indtil mindst 50 forsøgspersoner med tilstrækkelig opfølgning til at bestemme primære endepunkter gennem 12 måneder vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde popliteam-aneurisme og blev behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese mellem 1. januar 2002 og 31. december 2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en GORE® VIABAHN® endoprotese mellem 1. januar 2002 og 31. december 2010 til behandling af en popliteal arterie-aneurisme;
  • Havde en asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien eller symptomatisk aneurisme (intet diameterkrav) i poplitealarterien eller tilstedeværelse af mural thrombus (ingen diameterkrav) i poplitealarterien;
  • Var 18 år eller ældre; og
  • Havde en elektiv popliteal arterie aneurisme procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale popliteale arterieaneurismer med indledende behandling samme dag
  • Havde tidligere opereret for popliteal arterie-aneurisme i undersøgelseslemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Popliteal aneurisme
GORE® VIABAHN® Endoprotese bruges til at behandle popliteal aneurisme
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese
Andre navne:
  • Viabahn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt: Antallet af patienter, der ikke har en fejl i teknisk succes eller tab af primær åbenhed.
Tidsramme: 12 måneder efter indledende undersøgelsesprocedure
En sammensætning af frihed fra fejl i teknisk succes eller tab af primær åbenhed efter 12 måneder
12 måneder efter indledende undersøgelsesprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal alvorlige uønskede hændelser (relateret til indledende procedure eller selve enheden), der opstår inden for 30 dage efter den indledende undersøgelsesprocedure.
Tidsramme: 30 dage efter den indledende undersøgelsesprocedure
30 dages alvorlige bivirkninger relateret til den indledende undersøgelsesprocedure eller undersøgelsesudstyret.
30 dage efter den indledende undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAA 12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie aneurisme

Kliniske forsøg med GORE® VIABAHN® Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner