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膝窩動脈瘤に対する GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の評価 (PAA 12-01)

2015年6月17日 更新者：W.L.Gore & Associates

膝窩動脈瘤の適応症に対する GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の後ろ向き評価

これは、膝窩動脈瘤 (PAA) の治療のための GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の多施設、非無作為化、単一群のレトロスペクティブ研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、膝窩動脈瘤の患者の治療における GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の安全性と有効性を評価することです。 研究集団には、膝窩動脈の無症候性動脈瘤（直径2cm以上）、膝窩動脈の症候性動脈瘤（直径の要件なし）、またはGOREで治療された膝窩動脈の壁在性血栓（直径の要件なし）の存在を持つ被験者が含まれます® VIABAHN® Endoprosthesis 2002 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日まで。 上記の日付範囲内で最近治療された患者から始めて、包含/除外を満たす患者が登録され、12か月までの主要なエンドポイントを決定するための適切なフォローアップが行われる最低50人の被験者が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Baptist Health
      • Naples、Florida、アメリカ
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝窩動脈瘤があり、2002 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日の間に GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療された患者。

説明

包含基準:

  • 膝窩動脈瘤を治療するために、2002 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までの間に GORE® VIABAHN® Endoprosthesis を受け取りました。
  • -膝窩動脈の無症候性動脈瘤（直径2cm以上）、または膝窩動脈の症候性動脈瘤（直径の要件なし）、または膝窩動脈の壁在血栓（直径の要件なし）の存在;
  • 18 歳以上であること。と
  • 待機的膝窩動脈瘤手術を受けました。

除外基準:

  • 同日に初回治療を行う両側膝窩動脈瘤
  • -研究肢の膝窩動脈瘤の以前の手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝窩動脈瘤
膝窩動脈瘤の治療に使用される GORE® VIABAHN® Endoprosthesis
デバイス：GORE® VIABAHN® 内部人工器官
他の名前：
  • ビアバーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント: 技術的成功の失敗または一次開存性の喪失がない患者の数。
時間枠：最初の研究手順から 12 か月
12ヶ月での技術的成功の失敗または一次開存性の喪失からの自由の複合
最初の研究手順から 12 か月
一次安全性エンドポイント：最初の試験手順から 30 日以内に発生した重篤な有害事象（最初の手順またはデバイス自体に関連する）の​​数。
時間枠：最初の研究手順の 30 日後
-最初の研究手順または研究機器に関連する30日間の重大な有害事象。
最初の研究手順の 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • スタディディレクター：Hector Novoa, BS、W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAA 12-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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