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오금 동맥류에 대한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 평가 (PAA 12-01)

2015년 6월 17일 업데이트: W.L.Gore & Associates

오금 동맥 동맥류 적응증에 대한 GORE® VIABAHN® 관내 인공 삽입물의 후향적 평가

이것은 슬와 동맥류(PAA) 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 다기관 비무작위 단일 팔 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 오금 동맥류 환자 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구 모집단에는 슬와 동맥의 무증상 동맥류(직경 2cm 이상), 슬와 동맥의 증상이 있는 동맥류(직경 요건 없음) 또는 GORE로 치료된 슬와 동맥의 벽화 혈전(직경 요건 없음)이 있는 피험자가 포함됩니다. ® VIABAHN® 관내인공삽입물(2002년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지). 위의 날짜 범위 내에서 가장 최근에 치료를 받은 환자부터 시작하여 12개월 동안 1차 종점을 결정하기 위해 적절한 후속 조치를 취하는 최소 50명의 피험자가 제공될 때까지 포함/제외를 충족하는 환자가 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, 미국
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

슬와 동맥류가 있고 2002년 1월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 슬와 동맥류를 치료하기 위해 2002년 1월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 받았습니다.
  • 슬와 동맥의 무증상 동맥류(직경 2cm 이상), 슬와 동맥의 증상이 있는 동맥류(직경 요건 없음) 또는 슬와 동맥의 벽화 혈전(직경 요건 없음)이 있었습니다.
  • 18세 이상이었습니다. 그리고
  • 선택적 슬와 동맥 동맥류 시술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 같은 날 초기 치료를 받는 양측 오금 동맥류
  • 연구 사지에서 슬와 동맥 동맥류에 대한 이전 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슬와 동맥류
슬와 동맥류 치료에 사용되는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물
장치: GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물
다른 이름들:
  • 비아반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: 기술적 성공 실패 또는 1차 개통 상실이 없는 환자의 수.
기간: 초기 연구 절차 후 12개월
12개월에 기술적 성공 실패 또는 기본 개통성 상실로부터의 자유의 합성
초기 연구 절차 후 12개월
1차 안전성 종점: 초기 연구 절차의 30일 이내에 발생하는 심각한 부작용(초기 절차 또는 장치 자체와 관련됨)의 수.
기간: 초기 연구 절차 후 30일
초기 연구 절차 또는 연구 장치와 관련된 30일 심각한 부작용.
초기 연구 절차 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 연구 책임자: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAA 12-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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