Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE® VIABAHN® endoprotese for popliteal arterieaneurisme (PAA 12-01)

17. juni 2015 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Retrospektiv evaluering av GORE® VIABAHN® endoprotese for en popliteal arterieaneurismeindikasjon

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enarms, retrospektiv studie av GORE® VIABAHN® Endoprotese for behandling av en popliteal arterieaneurisme (PAA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av GORE® VIABAHN® endoprotese for behandling av personer med popliteale arterieaneurismer. Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner med en asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm diameter) i poplitealarterien, symptomatisk aneurisme (ingen diameterkrav) i poplitealarterien, eller tilstedeværelse av mural trombe (ingen diameterkrav) i poplitealarterien behandlet med GORE ® VIABAHN® Endoprotese mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2010. Fra og med sist behandlet innenfor datointervallet ovenfor, vil pasienter som møter inkludering/eksklusjon bli registrert inntil minimum 50 pasienter med tilstrekkelig oppfølging for å bestemme primære endepunkter gjennom 12 måneder vil bli gitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Forente stater
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde popliteam-aneurisme og ble behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en GORE® VIABAHN® endoprotese mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2010 for å behandle en popliteal arterie-aneurisme;
  • Hadde en asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm diameter) i poplitealarterien, eller symptomatisk aneurisme (ingen diameterkrav) i poplitealarterien, eller tilstedeværelse av mural trombe (ingen diameterkrav) i poplitealarterien;
  • Var 18 år eller eldre; og
  • Hadde en elektiv popliteal arterie aneurisme prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale popliteale arterieaneurismer med initial behandling samme dag
  • Hadde tidligere operasjon for popliteal arterie-aneurisme i studielemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Popliteal aneurisme
GORE® VIABAHN® Endoprotese brukes til å behandle popliteal aneurisme
Enhet: GORE® VIABAHN® Endoprotese
Andre navn:
  • Viabahn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Antall pasienter som ikke har svikt i teknisk suksess eller tap av primær åpenhet.
Tidsramme: 12 måneder etter innledende studieprosedyre
En sammensetning av frihet fra feil ved teknisk suksess eller tap av primær åpenhet ved 12 måneder
12 måneder etter innledende studieprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall alvorlige uønskede hendelser (relatert til innledende prosedyre eller selve enheten) som oppstår innen 30 dager etter den innledende studieprosedyren.
Tidsramme: 30 dager etter innledende studieprosedyre
30 dagers alvorlige bivirkninger relatert til den innledende studieprosedyren eller studieapparatet.
30 dager etter innledende studieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAA 12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere