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Valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per l'aneurisma dell'arteria poplitea (PAA 12-01)

17 giugno 2015 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione retrospettiva dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per un'indicazione di aneurisma dell'arteria poplitea

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, sull'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di un aneurisma dell'arteria poplitea (PAA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di soggetti con aneurismi dell'arteria poplitea. La popolazione in studio comprende soggetti con aneurisma asintomatico (≥ 2 cm di diametro) dell'arteria poplitea, aneurisma sintomatico (nessun requisito di diametro) dell'arteria poplitea o presenza di trombo murale (nessun requisito di diametro) dell'arteria poplitea trattati con il GORE ® VIABAHN® Endoprotesi tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2010. A partire dal trattamento più recente entro l'intervallo di date sopra indicato, verranno arruolati i pazienti che soddisfano l'inclusione/esclusione, fino a fornire un minimo di 50 soggetti con un follow-up adeguato per determinare gli endpoint primari per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma popliteo e trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® tra il 1° gennaio 2002 e il 31 dicembre 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un'endoprotesi GORE® VIABAHN® tra il 1° gennaio 2002 e il 31 dicembre 2010 per il trattamento di un aneurisma dell'arteria poplitea;
  • Aveva un aneurisma asintomatico (≥ 2 cm di diametro) dell'arteria poplitea, o un aneurisma sintomatico (nessun requisito di diametro) dell'arteria poplitea, o la presenza di un trombo murale (nessun requisito di diametro) dell'arteria poplitea;
  • Aveva 18 anni o più; e
  • Aveva una procedura elettiva di aneurisma dell'arteria poplitea.

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi bilaterali dell'arteria poplitea con trattamento iniziale in giornata
  • Aveva un precedente intervento chirurgico per l'aneurisma dell'arteria poplitea nell'arto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma popliteo
Endoprotesi GORE® VIABAHN® utilizzata per il trattamento dell'aneurisma popliteo
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Altri nomi:
  • Viabahn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: il numero di pazienti che non presentano un fallimento del successo tecnico o una perdita di pervietà primaria.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di studio iniziale
Un composito di libertà dal fallimento del successo tecnico o dalla perdita della pervietà primaria a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura di studio iniziale
Endpoint primario di sicurezza: numero di eventi avversi gravi (correlati alla procedura iniziale o al dispositivo stesso) che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di studio iniziale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di studio iniziale
Eventi avversi gravi di 30 giorni correlati alla procedura dello studio iniziale o al dispositivo dello studio.
30 giorni dopo la procedura di studio iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAA 12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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