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Bewertung der GORE® VIABAHN® Endoprothese für Poplitealarterien-Aneurysma (PAA 12-01)

17. Juni 2015 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Retrospektive Bewertung der GORE® VIABAHN® Endoprothese für die Indikation Poplitealarterien-Aneurysma

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, retrospektive Studie zur GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung eines Poplitealarterien-Aneurysmas (PAA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® VIABAHN® Endoprothese für die Behandlung von Probanden mit Poplitealarterien-Aneurysmen. Die Studienpopulation umfasst Probanden mit einem asymptomatischen Aneurysma (≥ 2 cm Durchmesser) der Kniekehlenarterie, einem symptomatischen Aneurysma (keine Durchmesseranforderung) der Kniekehlenarterie oder einem Wandthrombus (keine Durchmesseranforderung) der Kniekehlenarterie, die mit dem GORE behandelt wurden ® VIABAHN® Endoprothese zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2010. Beginnend mit den zuletzt innerhalb des oben genannten Datumsbereichs behandelten Patienten werden Einschluss-/Ausschlusspatienten aufgenommen, bis mindestens 50 Probanden mit angemessener Nachsorge zur Bestimmung der primären Endpunkte über 12 Monate bereitgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Popliteam-Aneurysma, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2010 mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2010 eine GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung eines Poplitealarterien-Aneurysmas;
  • Hatte ein asymptomatisches Aneurysma (≥ 2 cm Durchmesser) der Kniekehlenarterie oder ein symptomatisches Aneurysma (keine Durchmesseranforderung) der Kniekehlenarterie oder das Vorhandensein eines Wandthrombus (keine Durchmesseranforderung) der Kniekehlenarterie;
  • 18 Jahre oder älter war; und
  • Hatte ein elektives Poplitealarterien-Aneurysma-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Kniekehlenarterienaneurysmen mit Erstversorgung am gleichen Tag
  • Hatte eine vorherige Operation für das Poplitealarterien-Aneurysma im Studienglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Popliteales Aneurysma
GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung von Kniekehlen-Aneurysma
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese
Andere Namen:
  • Viabahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Anzahl der Patienten, die keinen technischen Erfolg oder Verlust der primären Durchgängigkeit aufweisen.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem anfänglichen Studienverfahren
Eine Kombination aus Ausfallfreiheit, technischem Erfolg oder Verlust der primären Offenheit nach 12 Monaten
12 Monate nach dem anfänglichen Studienverfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bezogen auf das anfängliche Verfahren oder das Gerät selbst), die innerhalb von 30 Tagen nach dem anfänglichen Studienverfahren auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem anfänglichen Studienverfahren
30-tägige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem anfänglichen Studienverfahren oder dem Studiengerät.
30 Tage nach dem anfänglichen Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAA 12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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