Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® VIABAHN® -endoproteesin arviointi polvivaltimon aneurysmaan (PAA 12-01)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® -endoproteesin retrospektiivinen arviointi polvivaltimon aneurysman indikaatioon

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus GORE® VIABAHN® Endoproteesista polvivaltimon aneurysman (PAA) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GORE® VIABAHN® -endoproteesin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on polvivaltimon aneurysma. Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joilla on oireeton polvitaipeen valtimon aneurysma (halkaisija ≥ 2 cm), polvivaltimon oireinen aneurysma (ei halkaisijavaatimusta) tai lantiovaltimoiden seinämätulppa (ei halkaisijavaatimusta) hoidetussa GORE-hoidossa ® VIABAHN® Endoproteesi 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana. Alkaen viimeksi hoidetuista yllä mainitulla ajanjaksolla, mukaan luettuna/poissulkemisen täyttäneet potilaat otetaan mukaan, kunnes vähintään 50 potilasta, joilla on riittävä seuranta ensisijaisten päätepisteiden määrittämiseksi 12 kuukauden ajalta, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli polvitaipeen aneurysma ja joita hoidettiin GORE® VIABAHN® Endoprosthesilla 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai GORE® VIABAHN® Endoproteesin 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana polvitaipeen valtimon aneurysman hoitoon;
  • Oli oireeton lantiovaltimon aneurysma (halkaisija ≥ 2 cm) tai lantiovaltimon oireinen aneurysma (ei halkaisijavaatimusta) tai lantiovaltimon seinämätulppa (halkaisijaa ei vaadita);
  • oli 18-vuotias tai vanhempi; ja
  • Hänelle tehtiin elektiivinen polvitaipeen valtimon aneurysmaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset polvitaipeen valtimon aneurysmat aloitushoito samana päivänä
  • Hänellä oli aiemmin leikkaus tutkimusraajan polvivaltimon aneurysman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Popliteaalinen aneurysma
GORE® VIABAHN® Endoproteesi, jota käytetään polvitaipeen aneurysman hoitoon
Laite: GORE® VIABAHN® Endoproteesi
Muut nimet:
  • Viabahn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole epäonnistumista teknisessä menestyksessä tai ensisijaisen avoimuuden menetys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden teknisen menestyksen epäonnistumisesta tai ensisijaisen läpinäkyvyyden menetyksestä 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien määrä (liittyvät ensimmäiseen toimenpiteeseen tai itse laitteeseen), jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
30 päivän vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät alkuperäiseen tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen.
30 päivää ensimmäisen tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAA 12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvitaipeen valtimon aneurysma

Kliiniset tutkimukset GORE® VIABAHN® Endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa