Utvärdering av GORE® VIABAHN® endoprotes för popliteal artär aneurysm (PAA 12-01)
17 juni 2015 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Retrospektiv utvärdering av GORE® VIABAHN® endoprotes för en popliteal artär aneurysm indikation
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, enarmad, retrospektiv studie av GORE® VIABAHN® Endoprotes för behandling av ett poplitealt artäraneurysm (PAA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och effekten av GORE® VIABAHN® Endoprotes för behandling av patienter med popliteala artäraneurysm.
Studiepopulationen inkluderar försökspersoner med ett asymtomatiskt aneurysm (≥ 2 cm i diameter) i poplitealartären, symptomatisk aneurysm (inget krav på diameter) i poplitealartären eller närvaro av mural tromb (inget krav på diameter) i poplitealartären som behandlats med GORE ® VIABAHN® Endoprotes mellan 1 januari 2002 och 31 december 2010.
Från och med senast behandlade inom ovanstående datumintervall, kommer patienter som uppfyller inkludering/uteslutning att registreras tills minst 50 patienter med adekvat uppföljning för att fastställa primära effektmått under 12 månader kommer att tillhandahållas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Baptist Health
-
Naples, Florida, Förenta staterna
- The Vascular Group of Naples
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hade popliteam-aneurysm och behandlades med GORE® VIABAHN® Endoprotes mellan 1 januari 2002 och 31 december 2010.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en GORE® VIABAHN® endoprotes mellan 1 januari 2002 och 31 december 2010 för att behandla en popliteal artär aneurysm;
- Hade ett asymtomatiskt aneurysm (≥ 2 cm i diameter) i poplitealartären, eller symtomatiskt aneurysm (inget krav på diameter) i poplitealartären, eller förekomst av mural tromb (inget krav på diameter) i poplitealartären;
- Var 18 år eller äldre; och
- Gjorde en elektiv popliteal artär aneurysmprocedur.
Exklusions kriterier:
- Bilaterala popliteala artäraneurysm med initial behandling samma dag
- Hade tidigare opererats för poplitealartäraneurysm i studielemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Popliteal aneurysm
GORE® VIABAHN® Endoprotes används för att behandla poplitealt aneurysm
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: Antalet patienter som inte har misslyckats med teknisk framgång eller förlust av primär patency.
Tidsram: 12 månader efter det första studieförfarandet
|
En sammansättning av frihet från misslyckande av teknisk framgång eller förlust av primär patency vid 12 månader
|
12 månader efter det första studieförfarandet
|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Antal allvarliga negativa händelser (relaterade till initial procedur eller själva enheten) som inträffar inom 30 dagar efter den inledande studieproceduren.
Tidsram: 30 dagar efter den första studieproceduren
|
30 dagars allvarliga biverkningar relaterade till den initiala studieproceduren eller studieapparaten.
|
30 dagar efter den första studieproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAA 12-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .